Государственной регистрации подлежат все лекарственные препараты кроме

Процедура регистрации лекарственного препарата в РФ

Для вывода лекарственного препарата на фармацевтический рынок Российской Федерации необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение.

Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Основной нормативный документ, регулирующий процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

5. фармацевтические субстанции;

6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Регистрацией лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций возложена на Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru)

В Минздраве России данной процедурой занимается специально созданный в 2010 году Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, на основании результатов проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (рассмотрев представленный проект инструкции по медицинского применению и доказательные документы). ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Экспертиза проводится только по поручению Минздрава России.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Департаментом государственного регулирования создан государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru для отслеживания прохождения необходимой процедуры в личном кабинете, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются в бумажном и электронном виде (оба варианта). На портале размещен Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица/разработчика/производителя лекарственного препарата или фармацевтической субстанции (на основании доверенности или договора о контрактном производстве).

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов идентична.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х основных последовательных этапов: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждый этап включает несколько параллельных подпунктов:

Этап 1. Предрегистрационный этап

П.п. 1. GMP инспектирование производителя российскими инспекторами Минпромторга РФ (обязательно с 01.01.2016 г.)

П.п. 2. Клиническое исследования лекарственного препарата в РФ (в соответствии с ФЗ-61, статья 18, п. 10 – не все лекарственные препараты требуют клинических исследований)

П.п. 3. Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (новые требования в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

(обязательно для всех препаратов)

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата (подпункты проводятся параллельно)

П.п. 2. Экспертиза качества лекарственного средства

П.п. 3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск)

Из выше сказанного следует, что второй этап процедуры регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начат только при наличии результатов всех процедур первого этапа.

Обязательные документы, которые должны быть в досье, чтобы не получить отказ, должны быть:

• заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат), выданное Минпромторгом РФ;

• отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России Вы можете изучить, пройдя по ссылке — ФЗ-61, статья 18, п. 10);

• собрано досье по формату ОТД

• образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (сертификат анализа на данную серию должен быть представлен в досье);

Категории лекарственных препаратов, для которых не требуется проведение клинических исследований в России, для целей государственной регистрации (ФЗ-61, статья 18, п. 10):

1. Если препарат, заявленный на регистрацию, является воспроизведенным (дженериком), а референтный ему препарат зарегистрирован и применяется в России более 20 лет.

2. Если проведены международные многоцентровые исследования с включением России.

3. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения.

4. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, раствором для перорального применения.

5. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, и произведен в форме порошка или лиофилизата для приготовления растворов.

6. Медицинские газы

7. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, ушным или глазным лекарственным препаратом, произведенным в форме водного раствора.

8. Если препарат с идентичным составом референтному препарату, водным раствором для местного применения.

9. Если препарат с идентичным составом референтному препарату и представляют собой водный раствор для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назального спрея, применяемого с помощью сходных устройств.

Этап 2. Регистрация лекарственного препарата

Регистрационное досье собранное по формату ОТД подается в Минздрав России.

В течение 10 рабочих дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

1. Проводится только для орфанных препаратов! экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2. экспертизу заявленных в нормативной документации методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества);

3. экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

По результатам проведенных экспертиз оформляется экспертное заключение или запрос о недостаточности представленных данных и передается из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦЭСМП») в Минздрав России.

В случае запроса, Заявитель должен в течение 90 рабочих дней исправить полученные замечания и направить из Минздрав, они в свою очередь направляют документы в экспертную организацию. Запросы могут быть повторными, если Заявитель не в полной мере ответил на поставленные вопросы.

При положительном заключении (после устранения замечаний или при их отсутствии) эксперты Минздрава России в течение 10 рабочих дней направляю проект Регистрационного удостоверения (РУ) на согласование Заявителю по электронной почте, указанной в личном кабинете, после согласования РУ вносят препарат в государственный реестр лекарственных средств и оформляют РУ. Если в результате проведенной экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдается решение об отказе в гос. регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России РУ выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Методы и способы государственного регулирования цен

Цели и средства государства в регулировании цен

Ценообразование является важной проблемой в рыночной экономике. Именно цена товара является важнейшим элементом хозяйственного механизма современных экономических систем. В условиях развития рыночной экономики ее роль неизмеримо возрастает. Необоснованное использование ценового механизма или отказ от управления ценами в надежде на его стихийное действие оборачивались большими или меньшими негативными последствиями в развитии общественного производства во многих странах на тех или иных этапах их развития. Но ни в одной стране мира в современных условиях ошибки в ценообразовании, прежде всего в ценовой политике, не оказывали столь разрушительного воздействия на экономику, как в России, начиная с 1992 г.

Цены являются основой всех экономических измерений, оказывают значительное влияние на затраты и результаты деятельности всех хозяйствующих субъектов: и предпринимательских структур, и домашних хозяйств, и народного хозяйства в целом. Цены определяют эффективность внешнеэкономической деятельности.

В условиях рыночной экономики успех любого предприятия или предпринимателя во многом зависит от того, как правильно они будут устанавливать цены на свои товары и услуги. Но это не так то просто сделать, потому что на цены оказывает существенное влияние комплекс политических, экономических, психологических и социальных факторов. Сегодня цена может определяться количеством затрат на производство товара, а завтра ее уровень может зависеть от психологии поведения покупателей.

В настоящее время в Российской Федерации отсутствует единая система принятия решений в области государственного ценового регулирования. Несмотря на различные изменения, которые произошли за последние годы, и отказ государства от определенной политики полного невмешательства в процесс ценообразования, основной проблемой на сегодняшний день остаётся отсутствие некоторого целостного государственного курса в данной области. То есть, сегодня все действия властей в сфере регулирования цен носят крайне непоследовательный или даже неуправляемый характер. Хотелось бы отметить, что в статье № 71 Конституции РФ говорится о том, что в ведении государства находится установление определенных основ политики ценообразования в стране. На сегодняшний день еще нет такого закона, который смог бы обеспечить проведение в государстве единообразной политики цен, а также тарифного регулирования.

Определение целей управления – это самый первый и важный этап управления, так как субъекты управления стремятся к достижению поставленной цели и соответственно по результатам ее достижения можно судить об эффективности. В.В. Прудников в диссертационной работе писал: «Главная причина провала работы по участию государственных органов в формировании и регулировании цен отсутствие сформулированных целей (подавлении инфляции, тем более любой ценой, не может выступать такой целью)» равно как и ограничение роста платы граждан за услуги ЖКХ в пределах 4%.

Государственное регулирование цен ставит перед собой цель не допустить рост цен в ситуации инфляции, а также способствовать существованию нормальной конкуренции на рынке, которая направлена на использование НТП. Главной задачей перед государством стоит поддержание уровня прожиточного минимума и способности населения купить достаточное количество товаров первой необходимости.

Определенные механизмы, а также принципы регулирования цен со стороны органов власти в РФ разбросаны по огромному количеству различных законодательных актов. Прямое воздействие государства на ценообразование в стране и тарифные ставки делается по большей части именно на ведомственном уровне с помощью большого количества подзаконных актов органов исполнительной власти. Очевидным является то, что такое огромное разнообразие правовых норм сильно замедляет, а также усложняет всю процедуру регулирования цен со стороны государства.

Основные цели государственного регулирования цен представлены на рисунке 1.

Рисунок 1 – Цели государственного регулирования цен

Государство может ставить различные цели, но для их реализации необходимо располагать разными ресурсами, которые бы гарантировали достижение цели. Такими ресурсами могут быть:

– государственный бюджет;

– государственная собственность;

– информационные данные;

– внешнеэкономическая торговля;

– законодательная база;

– силовые структуры.

Государство воздействует на цены проводя их регулирование, в результате которого существуют как положительные так и отрицательные моменты.

Воздействие государства на цены бывает двух видов, как уже было сказано ранее: прямое и косвенное.

Способы государственного регулирования цен

В целом можно выделить такие способы государственного регулирования в стране в зависимости от вида цен и роли государства (таблица 2).

Таблица 2 – Способы государственного регулирования в стране в зависимости от вида цен и роли государства.

Виды цен Роль государства Формы государственного воздействия
Фиксированные государством цены Цены устанавливаются государством – цены установленные государством; – «замораживание» свободных мест на рынке; – фиксация монопольных цен
Регулируемые государством цены Государство определяет нормы для предприятия, а затем само предприятие определяет и устанавливает цены на продукцию – установление предельных цен; – установление предельных нормативов или коэффициентов; – установление предельных значений для розничной цены: – установление граничного уровня одноразового повышения цен; – контролирование со стороны государства за монопольными ценами; – регулирование цен на рынке с помощью установленных цен государственным предприятием
Свободная цена Государством устанавливаются правила деятельности на рынке, вводя ряд запретов на недобросовестную конкуренцию – запрет на горизонтальное и вертикальное фиксирование цен; – запрет на проведение ценовой дискриминации; – невозможность осуществления демпинговой политики; – запрет на недобросовестную ценовую рекламу

Различия в ценах на продукты и услуги в России остаются весьма существенными. На уровень и динамику цен в регионах существенное влияние оказывают факторы производства и логистики, научно–технический прогресс, рынок конкуренции и стабильность региона страны в целом.

Проблема дифференциации ценовой динамики между регионами, использующими одну валюту, характерна не только для России, но и для других государств (США, Канада, страны зоны евро, Китай). В России факторы различий темпов инфляции между субъектами РФ мало изучены.

Вместе с тем, понимание причин, вызывающих разнообразие уровней цен и темпов инфляции в российских регионах может помочь как при прогнозировании инфляции, так и при разработке мер экономической политики, направленной на снижение темпов инфляции в тех субъектах РФ, где они высоки относительно среднероссийских.

Проведя анализ, на основе обзора теоретических работ были выделены факторы, которые могут приводить к различиям в уровнях цен между регионами одной страны. К ним относятся: входящие в потребительскую корзину услуги и другие сложно – перемещаемые между регионами товары, особенности региональной бюджетно–налоговой политики (дотации, субсидии производителям конечной продукции), издержки по доставке торгуемых товаров, уровень конкуренции в сфере розничной торговли, барьеры межрегиональной торговли, различия в фазах делового цикла между регионами, структура экономики региона, институциональные особенности регионального рынка труда, затруднения мобильности трудовых ресурсов между регионами и между отраслями производства.

На основе анализа проблемы стационарности относительных региональных цен отдельных товаров, входящих в фиксированный набор товаров и услуг, в 2005–2017 гг. было показано, что колебания региональных цен относительно постоянного уровня характерны для: базовых продуктов питания (овощи, фрукты, крупы, мясо, некоторые виды молочной продукции), бензина, лекарственных препаратов, предоставляемых государственными компаниями услуг (проезд в общественном транспорте, электроэнергия и т.п.). Напротив, постоянные различия в относительных региональных уровнях цен характерны для предметов одежды, обуви, товаров бытовой химии, мебели. Возможное объяснение этого результата связано с неодинаковым составом, неоднородным качеством и различными функциональными свойствами этих товарных групп в различных регионах.

Стоимость потребительской корзины в самом «дешевом» и самом «дорогом» регионах отличалась примерно в 2,5 раза. При этом проведенные исследования говорят о процессе сближения региональных уровней цен с течением времени, что означает постепенную интеграцию российских регионов в единый рынок. Выполненный эконометрический анализ указывает на то, что основными факторами различий региональных уровней цен в пространстве являются различия в доходах на душу населения между регионами и издержки торговли, обусловленные различной удаленностью регионов друг от друга.

Что касается проблемы дифференциации региональной инфляции, то усредненные за пять лет (2011–2017 гг.) темпы инфляции в субъектах РФ различались не более чем на 2,5 процентного пункта (между регионом, в котором цены росли быстрее всего и регионом, в котором темп прироста общего уровня цен был наименьшим) при среднем значении российской инфляции в 8,6%. С течением времени разброс в темпах роста цен по регионам сокращается, при этом в периоды кризиса (2008–2009 гг., 2014–2017 гг.) вместе с ростом инфляции незначительно увеличивалась и степень ее региональной дифференциации.

На региональный темп инфляции влияют две группы факторов: к первой относятся общие для всех регионов переменные (темп прироста денежной массы, изменение валютного курса, ставка процента и т.п.), а ко второй – специфические или региональные детерминанты (темп роста дохода в регионе, региональный уровень безработицы и т.п.). На основе методов многомерного статистического анализа проведено разделение межрегиональной дифференциации инфляции на объясняемую общими и специфическими факторами. Поэтому около половины различий региональных темпов инфляции приходится на действие специфических факторов.

Государственное регулирование цен осуществляется в различных формах на основе «социального партнерства». Одной из таких форм является контроль за ценами на потребительские товары, входящие в базовую корзину. Розничная цена на эти товары должна быть стабильной и не может повышаться предприятиями розничной торговли. Государство же субсидирует эти товары, обеспечивая производителям и торговле среднюю норму прибыли. Наблюдение за ценами является первичной формой государственной активности в этой области. Дело не только в том, что с него исторически началось государственное регулирование цен; в настоящее время наблюдение за ценами служит основой, на которой базируются все государственные мероприятия в этой области.

Наблюдением за ценами занимаются органы Федеральной службы статистики. Самостоятельные исследования движения цен часто проводят научно–исследовательские центры профсоюзов, специальные комиссии по заданиям руководства правительства, международных организаций.

Таким образом, воздействовать на разброс цен между регионами можно с помощью экономической политики, направленной на развитие инфраструктуры, обеспечивающей снижение затрат на логистическую составляющею. Выравнивание региональных уровней цен с течением времени можно также обеспечить за счет мер, стимулирующих ускоренный рост подушевого дохода в регионах с уровнем цены ниже среднероссийского. В субъектах РФ, где цены выше среднероссийского уровня, необходимо реализовывать меры, направленные на стимулирование уровня конкуренции в сфере розничной торговли, что, согласно полученным результатам, будет способствовать выравниванию уровня цен по сравнению со среднероссийским.

Функции и задачи государственного регулирования цен

Государственная политика цен — это целенаправленные действия органов государственной власти, местного самоуправления и субъектов ценообразования, направленные на осуществление регулирования цен в экономике и контроль за их соблюдением.

Задачи государственной ценовой политики:

1) стимулирование и упорядочение развития рыночных отношений;

2) создание условий для честной и социально направленной конкуренции;

3) создание условий для свободного и упорядоченного перемещения товаров и услуг;

4) обеспечение безопасности и предсказуемости свободной финансовой деятельности;

5) обеспечение защиты частной, государственной, муниципальной, акционерной и других видов собственности;

6) преодоление инфляционных процессов;

7) достижение экономической и социальной защиты населения.

Компетенция в регулировании цен распределяется по уровням властной вертикали.

На федеральном уровне в составе Министерства экономического развития и торговли РФ учреждены специальные структуры, которые занимаются вопросами ценообразования: Департамент цен и государственных закупок, Департамент тарифного регулирования и мер защиты внутреннего рынка. На федеральном уровне ведется регулирование цен и тарифов в электроэнергетике, газораспределительном комплексе, на железнодорожном транспорте, на рынке связи, учитывая естественную монополию этих отраслей, а также на продукцию, закупаемую исключительно или преимущественно государством.

На уровне субъектов Российской Федерации проблемы ценообразования рассматривают законодательные и исполнительные органы власти. Часть функций передана муниципальным образованиям. Во всех исполнительных органах созданы специализированные подразделения по проведению ценовой политики — управления или комитеты по ценовой политике. Основные направления государственной ценовой политики в России на долгосрочную и краткосрочную перспективы определяются Правительством РФ. Упор делается на механизм свободного рыночного ценообразования и создание условий для развития конкуренции на рынках России.

В рыночной экономике воздействие на уровень цен оказывают, помимо государства, и частные монополии. В результат регулирование цен осуществляется на двух уровнях: на макроуровне и микроуровне. От того, какую экономическую политику осуществляет государство, во многом зависит рыночная стратегия фирмы.

Контроль государства за соблюдением порядка применения регулируемых цен

Кроме перечня продукции, подлежащей ценовому регулированию, государство может также определять область применения ценового регулирования и органы государственной власти, которые должны обеспечивать контроль за соблюдением порядка применения регулируемых цен.

Органы контроля классифицируются по уровням следующим образом:

1) органы контроля на федеральном уровне. К ним относится Министерство экономики РФ;

2) органы контроля на уровне субъектов РФ. К ним относятся органы исполнительной власти субъектов, которые обеспечивают контроль за ценами в установленных пределах своей компетенции;

3) органы контроля на местном уровне. К ним относятся органы местного самоуправления .

Также правами осуществлять контроль за ценами обладают финансовые органы; органы, обеспечивающие регулирование естественных монополий; органы государственной налоговой службы; антимонопольные органы, а также государственные торговые инспекции и др.

Под нарушением порядка применения цен и тарифов понимается несоблюдение установленных цен; несоблюдение условий, ограничивающих уровень цен; непредставление в соответствии с требованиями органов контроля ценовых документов и других сведений, которые могут понадобиться в процессе проведения проверки.

В полномочия органов контроля входит:

1) проверка всех субъектов предпринимательской деятельности, находящихся в ведении данных органов, на соответствие их ценовой стратегии установленному порядку применения цен и тарифов;

2) наложение финансовых санкций и взысканий штрафов в размере установленной суммы;

3) привлечение к административной ответственности. Также органы контроля могут дать субъектам предпринимательской деятельности в процессе проведения проверки какие—либо обязательные предписания об устранении нарушений.

В сферу полномочий органов контроля местного уровня входят только те субъекты предпринимательской деятельности, которые находятся в муниципальной собственности. Субъекты предпринимательской деятельности, которые подвергаются проверке, должны в установленные сроки предоставить органам контроля цен все необходимые сведения. Причем те сведения, которые являются коммерческой тайной субъекта предпринимательской деятельности, не подлежат огласке. Если в процессе проверки были выявлены какие—либо нарушения порядка применения цен и тарифов, то размер финансовых санкций рассчитывается как разность фактической цены реализации товаров данным субъектом и цены, установленной законодательно или в нормативных актах в пересчете на объемы продаж. В случае если субъект предпринимательской деятельности сам выявил нарушения порядка применения цен и тарифов или ограничивающих условий, то он обязан самостоятельно произвести перерасчет с покупателями. Если такой перерасчет невозможен, в бюджет субъекта должна быть внесена разность фактических цен реализации и цен, установленных в действующем законодательстве, в перерасчете на объем продаж.

Таким образом, сущность государственного регулирования цен заключается, прежде всего в необходимости контроля за их уровнем для обеспечения покупательной способности населения и снижения риска инфляции.

Просмотров 2 230

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 5

Государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Государственная регистрация — это юридический факт, являющийся единственным основанием для введения лекарственного препарата в гражданский оборот на территории РФ .

Осуществляемая государственная регистрация лекарственных средств является основанием формирования их реестра, т.е. перечня или базы данных. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов. Реестр ведется Министерством здравоохранения РФ в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей (см. п.2- 3 Порядка ведения Государственного реестралекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 746н).

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравом РФ, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации ЛП.

Условия исчисления данного срока:

1. Включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС и (или) этической экспертизы.

2. Исчисляется со дня принятия Минздравом РФ заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

3. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата

4. Время, необходимое для Минздравом РФ запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Система государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения:

1. утверждение перечня ЖНВЛП (ЖНВЛС)

2. утверждение методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

3. государственная регистрация установленных производителями ЛП отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

4. ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

5. утверждение методики установления гос. органами предельных размеров оптовых и розничных надбавок и к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

6. установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

7. утверждение порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП (Порядок выдачи данных предписаний утвержден постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 года N 1221)

8. направление Федеральной службой по тарифам органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

9. осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на ЛП

10. применения мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) и животных (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) от применения таких препаратов и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору

качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

⇐ Предыдущая12345

Правительство благодаря нововведениям сможет устанавливать предельно допустимые цены, если ЧС уже в разгаре или пока возникла только угроза эпидемии. И третий вариант — если за 30 календарных дней в регионах рост цен на определенные лекарства и медицинские изделия составит более 30%. «Заморозка» может продлиться до 90 дней.

В ходе работы над проектом депутаты при поддержке кабмина существенно расширили меры. Как пояснил глава комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов, в финальной версии документ касается не только розничных цен, но и цен производителей и оптовиков — в том числе с учетом налога на добавочную стоимость.

Таким образом, у кабмина появится серьезный инструмент для сдерживания цен в условиях ажиотажа. После вступления в силу документа нельзя будет продавать лекарства или те же маски по цене выше той, которую установит государство. А начать действовать новшества должны незамедлительно после официального опубликования.

Пока законодательством предусмотрено регулирование цен только на лекарства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Принятие нового закона очень важно именно сейчас, когда руководством страны предпринимаются все необходимые меры, чтобы не допустить распространения вируса, подчеркнул спикер Госдумы Вячеслав Володин (он внес законопроект во главе депутатов от «Единой России»). «Наблюдавшийся в последние дни по всей стране острый дефицит медицинских масок и антисептических гелей — следствие не только ажиотажного спроса, но и действий перекупщиков», — заявил он журналистам. Такие дельцы продают необходимые гражданам товары небольшими партиями по многократно завышенным ценам, отметил глава нижней палаты.

По словам спикера, на рост стоимости и отсутствие в аптеках ряда медицинских изделий и лекарств жаловались не только граждане, но и власти регионов, которым сейчас важно через механизм госзакупок обеспечить всем необходимым больницы, поликлиники и социальные учреждения. «В некоторых субъектах федерации с начала года стоимость масок и марлевых повязок выросла в 3-4 раза», — констатировал Володин.

В перспективе депутаты намерены обсудить ужесточение ответственности за продажу лекарств дороже установленной правительством цены.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *