Нарушение правил хранения лекарственных средств

По результатам проведенной прокуратурой Балезинского района проверки решением Арбитражного суда Удмуртской Республики за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) по ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях к ответственности привлечена индивидуальный предприниматель Полюшкевич Ирина.

Прокуратурой установлено, что предприниматель, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, не соблюдала требования Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ а также Правил хранения лекарственных средств в аптечном пункте, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ.

Так, в нарушение указанных норм в принадлежащем предпринимателю аптечном пункте в п.Балезино допускалось хранение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей; лекарственные средства хранились в нарушение указанных производителями условий хранения.

Так, препараты «Пертуссин», «Сироп корня солодки» хранились при температуре воздуха +23°С/+24°С, тогда как должны храниться при температуре до +15°С, «Натрия аденозинтрифосфата – Дарница», «Комбилипен», мазь «Виферон» хранятся в холодильной камере с температурой +16°С, между тем производителями указанных лекарственных средств температура хранения определена от 2°С до 8°С.

Кроме того, в одном холодильном устройстве наряду с лекарственными средствами хранились продукты питания. Проверкой выявлены и иные нарушения Правил хранения лекарственных средств.

Нарушение температурного режима при хранении лекарственных средств может привести к снижению их качества (изменению активности, повышению токсичности, уменьшению срока годности), что создает угрозу причинения вреда здоровья граждан, их приобретающих.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности невыполнение лицензиатом Правил хранения лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Таким образом, индивидуальный предприниматель нарушила требования, установленные подп. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и тем самым совершила административное правонарушение, предусмотренное ч.4 ст.14.1 КоАП РФ — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

За данное правонарушение Арбитражным судом Удмуртской Республики предприниматель подвергнута административному наказанию в виде штрафа в размере 4 тысяч рублей. Решение суда в законную силу не вступило.

Посмотреть новость на региональном сайте Прокуратуры

Яна Дианова

директор Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва)

специально для ГАРАНТ.РУ

С 23 января 2015 года вступили в силу значимые изменения в части ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (БАД), не соответствующих требованиям законодательства (Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ (далее – Закон № 532-ФЗ). Во-первых, в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) были включены определения терминов «фальсифицированные», «контрафактные» и «недоброкачественные» медицинские изделия, а в Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – определение фальсифицированных БАД. Во-вторых, были повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. В-третьих, введена уголовная ответственность за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии) (ст. 235.1 УК РФ), за производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных или незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, а также фальсифицированных БАД и некоторые другие деяния (ст. 238.1, ст. 327.2 УК РФ).

Рассмотрим практические аспекты применения норм об административной ответственности, введенных Законом № 532-ФЗ, а также ранее действовавших норм КоАП РФ в отношении обращения медицинских изделий, лекарственных средств и БАД.

Нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф на граждан в размере до 4 тыс. руб., на должностных лиц – до 10 тыс. руб., на юридических лиц – до 50 тыс. руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).

Напомним, что обращение медицинских изделий включает технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч. 3 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).

Дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст. 6.28 КоАП РФ, рассматривают Росздравнадзор и его территориальные органы.

Как свидетельствует судебная практика, к ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ предприниматели привлекаются, в частности, за:

  • использование медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке (постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 22 сентября 2014 г. по делу № А05-5444/2014), в том числе в случае, если лицо, использовавшее изделие, изначально полагало, что соответствующее изделие не предназначено для медицинского применения (постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17 сентября 2015 г. № 08АП-8853/2015 по делу № А75-4982/2015, постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 апреля 2015 г. по делу № А35-8841/2014);
  • использование медицинских изделий с истекшим сроком годности и нарушением условий хранения (постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 2 декабря 2015 г. № 19АП-5399/2015 по делу № А08-3683/2015).

Кроме того, до введения специальной ответственности за обращение фальсифицированных медицинских изделий административные штрафы на основании ст. 6.28 КоАП РФ налагались за поставку медицинских изделий, маркировка которых на упаковке содержала недостоверные сведения о медицинском изделии и его производителе, а также в отсутствие надлежащего регистрационного удостоверения на медицинские изделия (постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 февраля 2015 г. № 17АП-18221/2014 по делу № А71-11803/2014).

Отказывая нарушителям в исках об отмене постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение правил в сфере обращения медицинских изделий, суды исходят, как правило, из того, что в силу ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за административное правонарушение, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Суды при этом руководствуются разъяснениями Пленума ВАС РФ (п. 16.1 Постановления Пленума ВАС РФ от 2 июня 2004 г. № 10).

Также суды не принимают во внимание аргумент привлеченных к ответственности лиц о том, что правонарушение может быть признано малозначительным, постольку поскольку в их действиях не содержится угроза причинения вреда здоровью и жизни человека, если не приведено каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих применить положения статьи 2.9 КоАП РФ, предусматривающей возможность освобождения от административной ответственности при малозначительности административного правонарушения.

В то же время, суды отменяют постановления контролирующего органа о привлечении к административной ответственности в случае, если в ходе рассмотрения дела устанавливают, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры, установленной КоАП РФ, в частности (постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. № 16АП-2861/2015 по делу № А20-1304/2015):

  • дело об административном правонарушении рассмотрено без участия лица, в отношении которого ведется производство по соответствующему делу (в нарушение ст. 25.1 КоАП РФ);
  • протокол об административном правонарушении составлен не в соответствии с требованиями, установленными ст. 28.2 КоАП РФ, уполномоченным органом не четко оформлены процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (в нарушение ст. 26.2, ст. 28.1, ст. 28.2 КоАП РФ).

Существенный характер нарушений со стороны Росздравнадзора определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела. В частности, необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности, на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, признается существенным нарушением.

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД

Законом № 532-ФЗ КоАП РФ был дополнен ст. 6.33, устанавливающей административную ответственность за следующие правонарушения:

  • производство, продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств либо фальсифицированных медицинских изделий;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств либо контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния;
  • продажа (реализация) или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Во всех случаях ответственность предусмотрена в форме административного штрафа на граждан в размере до 100 тыс. руб., на должностных лиц – до 600 тыс. руб., на ИП – до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на юридических лиц – до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут должностные лица:

  • таможенных органов;
  • Росздравнадзора;
  • Роспотребнадзора;
  • Федерального медико-биологического агентства.

Практика привлечения к ответственности за правонарушения, предусмотренные ст. 6.33 КоАП, достаточно обширна и включает следующие основания для ответственности:

1

Розничная реализация аптечной организацией недоброкачественного лекарственного препарата – не соответствующего требованиям нормативного документа. Решение о наложении административного штрафа в размере 500 тыс. руб. суд мотивировал тем, что аптечная организация, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота лекарственных средств, обязана осуществлять контроль качества реализуемых лекарственных препаратов, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных препаратов, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, и ответственно подходить к выбору поставщиков препаратов, что организацией в данном случае сделано не было (постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 31 августа 2016 г. № Ф01-3410/2016 по делу № А39-6219/2015).

2

Оптовая реализация фармдистрибьютором фальсифицированного лекарственного средства, сопровождаемая ложной информацией о его составе и (или) производителе. Фигурант дела — ЗАО, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и являясь крупным дистрибьютором фармацевтической продукции в 28 регионах России, было обязано и имело возможность проверить соответствие реализуемого им препарата на соответствие оригинальным упаковкам производителя и выявить вышеприведенные различия, однако допустило факты реализации фальсифицированных лекарственных препаратов. На него был наложен административный штраф в размере 1 млн руб. При этом суд не принял довод общества о том, что оно не располагает техническими возможностями для проверки лекарственных препаратов на подлинность. Суд подчеркнул, что общество должно организовывать не экспертизу качества лекарственных препаратов, а систему внутреннего контроля с целью предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в товарооборот. В частности, за счет подбора добросовестных поставщиков, подбора и постоянного контроля персонала для исключения любой возможности попадания «левого товара» и т. д. (постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. № 11АП-3231/2016 по делу № А65-28692/2015).

3

Реализация ИП препаратов, которые, согласно информации, доводимой до сведения потребителя, по способам применения (введения) и оказываемого действия на организм человека, фактически являются лекарственными средствами, однако не были зарегистрированы в установленном порядке. На предпринимателя в данном случае был наложен административный штраф в размере 100 тыс. руб. (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 24 мая 2016 г. № 15АП-6256/2016 по делу № А53-178/2016).

4

Поставка в медицинское учреждение медицинских изделий, маркировка которых содержала недостоверную информацию о наименовании изделий, моделях (исполнениях) и наименовании производителя и не соответствовала сопроводительной документации и регистрационному удостоверению. Несмотря на то, что в материалы дела было представлено заключение эксперта о биологической безопасности медицинского изделия, суд сделал вывод о том, что изделие не является безопасным, поскольку были установлены признаки фальсификации данного изделия. Поставщик был привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 тыс. руб. (постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2016 г. № 18АП-4873/2016 по делу № А07-409/2016).

При этом хранение в аптечном пункте в материальном шкафу вместе с другими препаратами лекарственного препарата, который подлежал изъятию из обращения и возврату поставщику (производителю) на основании письма Росздравнадзора из-за несоответствия требованиям нормативной документации, было признано судом правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов), а не ст. 6.33 КоАП РФ. Это же относится к хранению в холодильнике вне карантинной зоны лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 сентября 2015 г. № 20АП-4064/2015 по делу № А09-5240/2015).

В то же время, арбитражные суды отказывали в привлечении к административной ответственности в следующих случаях:

1

Торговля БАД, не соответствующих требованиям Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), не признавалась оборотом фальсифицированных пищевых добавок, если предпринимателем или организацией были предприняты зависящие от них разумные и достаточные меры для подтверждения легальности реализуемых ими БАД (постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 10 мая 2016 г. по делу № А39-6528/2015, постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 29 марта 2016 г. № 08АП-946/2016 по делу № А46-12947/2015) – в частности, от поставщика (производителя) получены декларации соответствия (декларации качества), сертификаты соответствия на товар (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 1 августа 2016 г. № 13АП-13191/2016 по делу № А56-351/2016).

2

При изъятии проб недоброкачественных лекарственных средств и составлении протокола об административных правонарушениях территориальный орган Росздравнадзора нарушил требования КоАП РФ (постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. № 13АП-10571/2016 по делу № А21-9765/2015).

3

Территориальный орган Росздравнадзора не представил документальные доказательства того, что в состав реализуемого средства входят компоненты, оказывающие лечебное действие, и, соответственно, оно является лекарственным средством, подлежащим государственной регистрации (постановление Четвертого арбитражного апелляционного суда от 23 марта 2016 г. № 04АП-332/2016 по делу № А19-17390/2015).

***

На основании судебной практики по делам о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий и БАД можно сделать следующие выводы.

1

Хотя статья 6.33 КоАП РФ, предусматривающая административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, введена сравнительно недавно, территориальные органы Росздравнадзора достаточно активно возбуждают дела об административных правонарушениях на основании данной статьи, а суды, как правило, назначают штрафы в крупных размерах (от 500 тыс. до 1 млн руб.).

2

Подход судов применительно к критериям для определения объективной стороны административных правонарушений различается в зависимости от того, идет ли речь об обращении фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств или обороте фальсифицированных БАД. В первом случае суды исходят из того, что профессиональные субъекты обращения лекарственных средств, включая аптечные организации и фармдистрибьюторов, должны предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных препаратов, в том числе путем надлежащей проверки и подбора добросовестных поставщиков. В случае же реализации БАД, которые признаются фальсифицированными, для того, чтобы избежать ответственности, предпринимателю или организации достаточно доказать, что имеются документы о подтверждении соответствия данных БАД, и не требуется самостоятельно проводить проверку их качества.

3

Суды отказывают в привлечении к административной ответственности в случае, если территориальные органы Росздравнадзора допустили существенные процедурные нарушения требований КоАП РФ в ходе проверок ИП и организаций. В связи с этим важно обеспечить квалифицированную юридическую поддержку как в ходе соответствующих проверок, так и при оспаривании в дальнейшем постановлений контролирующих органов о привлечении к ответственности.

В соответствии со ст. 58 Федерального закона N 61-ФЗ <1> хранение лекарственных препаратов медицинскими учреждениями осуществляется в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, которые утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее — Правила N 706н). Отметим, что при проведении Росздравнадзором проверок в части исполнения медицинскими учреждениями лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности соблюдение правил хранения лекарственных препаратов включается в объект проверки. В статье обратим внимание на отдельные виды нарушений, которые выявляются при проведении контрольных мероприятий.
———————————
<1> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Напомним, что Правилами N 706н установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, а также регламентированы условия их хранения. Действие вышеуказанных Правил распространяется на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Перечислим основные требования, которые установлены данным документом.
1. В силу п. п. 40 и 42 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться:
— в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов;
— согласно требованиям государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Если на упаковке лекарственного препарата имеется отметка о его хранении при комнатной температуре, но не указан температурный режим, то в соответствии с разъяснениями, приведенными в Информационном письме Минздравсоцразвития России от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208, следует использовать положения Государственной фармакопеи РФ, введенной в действие Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73 (XII издание). В соответствии с ч. I указанной Фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 °C.
2. Согласно п. 7 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
3. В соответствии с п. 4 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковках требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
4. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В дальнейшем лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию и уничтожению.
Для справки. Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утверждены Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674.
В ходе проверок Росздравнадзора выявляются случаи несоблюдения медицинскими учреждениями Правил N 706н. В качестве примера приведем спор между территориальным управлением Росздравнадзора и медицинской организацией, рассмотренный в Постановлении Пермского краевого суда от 10.06.2014 по делу N 44-а-393/2014.
При плановой проверке городской поликлиники Росздравнадзор выявил такие нарушения, как несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов, хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности вместе с препаратами, подлежащими использованию.
В частности, при проверке соблюдения правил хранения было выявлено, что в перевязочном кабинете хирургического отделения лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения, хранились в шкафу при температуре +24 °C, что не соответствует указаниям производителя на упаковке и инструкции по применению препарата:
— полиглюкин, раствор для инфузий 6% (на упаковке и в инструкции по применению производителем указано, что хранить препарат нужно при температуре от -10 до +20 °C);
— левомиколь, мазь (на упаковке и в инструкции по применению препарата указано, что его нужно хранить при температуре не выше +20 °C).
Кроме того, в использовании для оказания медицинской помощи выявлены препараты с истекшим сроком годности:
— спирт этиловый 70% (100 мл, производитель — ОАО «Пермфармация», Россия, серия 110611, один флакон, срок годности — до июля 2013 г.);
— йод, раствор спиртовой 5% (10 мл, серия 490510, производитель — ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, один флакон, срок годности — до мая 2013 г.).
Суд первой инстанции признал медицинское учреждение виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначил ему наказание в виде административного штрафа в размере 100 тыс. руб.
Учреждение здравоохранения подало дело на пересмотр в краевой суд, посчитав, что нет оснований для привлечения его к административной ответственности, поскольку соблюдение правил хранения лекарственных средств относится к соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
При рассмотрении спора областной суд отметил, что медицинская организация обязана осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, что является одним из обязательных лицензионных условий ее осуществления. Тот аргумент, что не наступило вредных последствий от допущенных нарушений, не имеет правового значения для квалификации действий юридического лица. Факт осуществления лицензиатом медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий установлен. При осуществлении медицинской деятельности нарушение условий хранения термолабильных лекарственных препаратов и хранение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности вместе с препаратами, подлежащими использованию, недопустимы.
В Постановлении ФАС УО от 03.06.2014 N Ф09-3224/14 арбитры при рассмотрении спора, касающегося несоблюдения учреждением правил хранения лекарственных средств, поддержали выводы контролеров. В частности, они согласились с тем, что несоблюдение влажности и температурного режима, а также несоблюдение требований, предъявляемых к помещению, в котором хранятся лекарственные средства (наличие трещин, отошедший плинтус, невозможность проведения влажной уборки), свидетельствуют о наличии в действиях организации административного правонарушения. Как было верно отмечено судом, само по себе несогласие представителя организации с выявленными нарушениями при составлении акта проверки и протокола об административном правонарушении без конкретизации причин не может рассматриваться в качестве факта, безусловно опровергающего обстоятельства, установленные в ходе проверки. По результатам рассмотренного дела организация была привлечена к административной ответственности.
В Постановлении Шестого арбитражного апелляционного суда от 04.02.2014 по делу N 06АП-7097/2013 была рассмотрена ситуация, касающаяся нарушения правил хранения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).
В соответствии с п. 2.1 СП 3.3.2.1120-02 <2> поступление, хранение МИБП в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения, отпуск их гражданам должны осуществляться с соблюдением холодовой цепи, обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
———————————
<2> Введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 N 15.
Согласно п. п. 4.1 — 4.5 СП 3.3.2.1120-02 для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.
В помещении предусматриваются отопление (температура воздуха -18 °C), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток — 2, вытяжка — 3, при естественном воздухообмене — 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
Помещение оборудуется холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора.
В силу п. 4.6 СП 3.3.2.1120-02 в медицинских организациях (в частности, в амбулаторно-поликлинических учреждениях) для хранения МИБП могут использоваться помещение прививочного кабинета, а также другие помещения при соблюдении условий, изложенных в п. п. 4.1 — 4.5 данного документа.
Иммунобиологические препараты хранятся в холодильниках, оборудованных термометрами, при температуре +5 +/- 3 °C (в пределах от +2 до +8 °C). Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается. В ходе проверки было выяснено, что приведенные выше нормы нарушены. Термолабильные МИБП, такие как бифилиз (вигэл) (лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь, 5 доз, 10 флаконов), секстафаг (полибактериофаг поливалентный, раствор для приема внутрь, местного и наружного применения, 4 флакона по 20 мл), хранятся в холодильнике совместно с лекарственными препаратами общетерапевтической группы — ретинола ацетатом (каплями для приема внутрь и наружного применения, 3,44%), витаминами «Мультитабс Беби» (30 мл). Данный факт служит основанием для привлечения организации к административной ответственности.
Более того, как отмечено в Постановлении ФАС СКО от 12.02.2014 по делу N А63-5875/2013, нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей.
* * *
В заключение отметим, что учреждениям здравоохранения следует внимательно относиться к соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении как медицинской, так и фармацевтической деятельности, поскольку отсутствие законного основания для совершения тех или иных действий может привести к административным наказаниям со стороны контролирующих органов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *