Постановление 1081 о лицензировании фармацевтической

Бесплатная консультация юриста по телефону:

Фармацевтическая отрасль является одной из самых быстро растущих в мире. По данным аналитиков за 2015-й, ее оборот в глобальных масштабах составил 1,089 миллиарда долларов, показав 5% прирост по сравнению со значением 2014 года. Мировые тенденции не обходят стороной и Россию. Сегодня фармацевтика развивается как никогда активно, поэтому во избежание появления недобросовестных игроков на данном рынке нужен закон, сдерживающий нелегальный оборот препаратов. Одним из таких актов является Постановление номер 1081 «О фармацевтической деятельности РФ».

Общие сведения

Постановление от правительства России, освещаемое в настоящей статье, было принято 22.11.2011. Основной задачей документа является рассмотрение регламента по предоставлению официальных разрешений на работу в сфере фармацевтики для юрлиц. Устанавливается перечень служб государственного порядка, уполномоченных контролировать эту процедуру.

Актуальная версия постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности» была опубликована 4.07.2017. Поскольку редакция является новой, мы рассмотрим ее главные положения, а также внесенные корректировки и новые аргументы более тщательно.

Основные положения 1081 Постановления Правительства

ФЗ 1081 о лицензировании фармацевтической деятельности выделяет несколько ключевых предметов для изучения:

  1. Учреждения, получающие аккредитации;
  2. Органы государства, выдающие соответствующие разрешения;
  3. Мотивы для получения авторизации.

Также читайте об охране атмосферного воздуха: ФЗ 96 в последней редакции

К органам, уполномоченным лицензировать учреждения, относящиеся к фармацевтической деятельности, причисляют:

  • Росздравнадзор;
  • Органы исполнительной власти субъектов РФ;
  • Россельхознадзор.

В список юрлиц, аккредитованных для деятельности по лекарствоведению, входят:

  1. Оптовики лекарственных препаратов;
  2. Учреждения, практикующие врачебную деятельность;
  3. Амбулаторные заведения;
  4. Пункты лекарской помощи и акушерской практики;
  5. Аптеки;
  6. Ветеринарные клиники (Федеральный закон о ветеринарии. Подробнее об этом .

Лицензирование юридических лиц на предмет фармацевтической деятельности проходит в соответствии со следующими требованиями:

  • Кандидат способен доказать наличие рабочей площади и элементов оборудования, требуемого для оказания соответствующих услуг;
  • Соискатель располагает штатом квалифицированных сотрудников для реализации данной деятельности;
  • Лечебное учреждение, претендующее на данный тип аккредитации, имеет лицензию для законной деятельности;
  • Лица, занимающие руководящие посты, имеют высшее образование и трудовой стаж сроком не менее трех лет.

Последние поправки

Изменения, внесенные в постановление номер 1081 в 2017 году, были направлены на корректировку отдельных пунктов ФЗ № 99.

Перечень актуальных поправок закона номер 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»

  • Абзац 2 раздела «Росдравнадзор» – дополнен отредактированной фразой про аптеки, которые находятся в подведомственности у исполнительной власти федерального значения;
  • Пп. «в» п. 3 – было интегрировано новое пояснение для Россельхознадзора, который описывается в виде государственного органа, уполномоченного выдавать лицензии на деятельность по лекарствоведению.

Также изменения затронули абзац 2 раздела «Росдравнадзор», конкретно – модифицировано определение аптек, а именно:

  • Подпункт «в» п. 5 – новая редакция настояний для лицензиата, предполагающая для последнего подтвержденный опыт в области дистрибуции, сохранности и транспортировки медикаментов для ветеринарии;
  • Пп. «г» пункта пятого – распространен фразой о требованиях к наличию практики у лицензиата, включающей вышеперечисленные условия, которые действуют для препаратов, имеющих медицинское применение;
  • Пп. «д» п. 5 – поменялся смысл формулировки и объект, описываемый в данной части. Теперь данный подпункт говорит о препаратах для ветеринарии, нежели о психотропных и наркотических веществах;
  • П. 6 – дается ссылка на пункт пятый актуального положения в связи с рассмотрением положения о «грубых нарушениях»;
  • П. 9 – приведен регламент для повторного оформления лицензии. Выделяется необходимость к предоставлению лицензиатом соответствующего стандартам государства требования.

Скачать Постановление Правительства о фармацевтической деятельности

Законодательный документ «О лицензировании фармацевтической деятельности» в последней редакции был подвергнут существенным изменениям. Изучить новую версию можно по этой ссылке. Данная информация станет существенным подспорьем для граждан, которые работают в фармацевтической индустрии, а также для юридических лиц и тематических организаций.

Бесплатная консультация юриста по телефону:

В рамках приказа о лицензировании фармацевтической деятельности отображаются ключевые требования к предприятиям, осуществляющим выпуск, хранение и продажу медикаментов. Представлен перечень лицензирующих органов, список нарушений, исключающих выдачу разрешения.

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы о лицензировании фармацевтической деятельности 1081 .

Документ периодически редактируется. Вносятся новые изменения, соответствующие современным тенденциям. Последние корректировки датированы 4 июля 2017 года.

Описание основных требований постановления правительства РФ № 1081

Последняя редакция постановления о лицензировании фармацевтической деятельности содержит три ключевых момента:

  • перечень органов, выдающих лицензию;
  • перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии;
  • перечень оснований для выдачи лицензии.

Каждый из пунктов заслуживает особого внимания.

Перечень органов, выдающих лицензию, приказ 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Для получения разрешающей документации соискатель может обратиться в следующие структуры:

  • Федеральная служба надзора в сфере здравоохранения;
  • Федеральная служба по фитосанитарному и ветеринарному надзору;
  • местные исполнительные органы.

Лицензиат получает на руки полный пакет документов. Сроки аккредитации предприятия прописаны в ПП 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Перечень организаций, способных претендовать на получение лицензии

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности приводит полный список юрлиц, допущенных к аккредитации:

  • предприятия, специализирующиеся на хранении и продаже препаратов;
  • частные и сетевые аптеки;
  • ФАПы;
  • амбулатории;
  • организации по уходу и лечению животных.

Перечень юридических лиц может быть расширен.

Основания для выдачи лицензии по приказу 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» позволяет аккредитовать соискателя при наличии у него…

  • Помещения для хранения препаратов, оснащенного сертифицированным оборудованием. На объекте должна поддерживаться оптимальная влажность и температура. Обязательна нумерация стеллажей, полок, холодильников.
  • Соответствующего образования.
  • Квалифицированного персонала, обеспечивающего надлежащее обслуживание фармацевтического склада.
  • Разделение рабочего помещения на участки для хранения, приемки, сортировки.

Постановление правительства о лицензировании фармацевтической деятельности предъявляет ряд дополнительных требований к объектам, работающим с горючими продуктами. Это обусловлено особенностями их размещения и реализации.

Список последних изменений положения № 1081

Наиболее значимые корректировки, внесенные в рамках последней редакции.

  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору указывается как орган, лицензирующий фармацевтическую деятельность.
  • Скорректированы требования к соискателю, подающему заявку на аккредитацию ветаптеки. Теперь он должен иметь практику перевозки, хранения и распространения препаратов ветеринарной направленности.
  • При подаче заявки на лицензирование фармацевтического склада соискатель должен обладать соответствующей практикой.
  • Внесены корректировки в перечень грубых нарушений закона о лицензировании фармацевтической деятельности.
  • Изменен порядок переоформления лицензии.

Перечисленные изменения прошли утверждение, вступили в законную силу.

При подаче заявки на получении лицензии стоит учитывать не только изменения законодательства. Дополнительного внимания заслуживают следующие факторы.

  • Квалификация персонала. Каждый штатный сотрудник должен иметь соответствующее образование. В перечень обязательных документов входят копии дипломов и трудовых книжек работников.
  • Отсутствие проблем с налоговыми органами. У предприятия не должно быть задолженностей и открытых судебных тяжб.
  • Наличие бумаг на оборудование. В рамках склада и торговой зоны могут использоваться сертифицированные стеллажи, холодильники и витрины. На каждую конструкцию или устройство должен иметься паспорт качества.

Тщательная подготовка к лицензированию — залог успешного прохождения процедуры.

Ознакомиться с полным текстом приказа № 1081

Скачать файл:

Приказ о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081.

Как получить лицензию для фармацевтического склада, можно .

Какое оборудование можно поставить для контроля температуры и влажности можно .

Как организовать систему менеджмента качества, можно .

Если у вас есть оборудование, то его необходимо будем квалифицировать, если Ваша компания подотчетна приказу 646н, как это делать, можно .

Прочитать о том, как получить лицензию для фарм. склада можно .

Напишите нам, чтобы менеджер оперативно проконсультировал Вас и снял все вопросы .

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *