Продажа лекарств через интернет

Лекция №1

Тема: Порядок розничной торговли лекарственными препаратами

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

(в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 305-ФЗ)

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

(часть 6 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

(в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной службы или федеральной государственной службы, связанной с правоохранительной деятельностью, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Правила розничной торговли лекарственными средствами

Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения ЛС (в том числе гомеопатическими) и другими товарами аптечного ассортимента. Количество ЛС, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в России, ежегодно увеличивается и на 01,01,2010 составляло более 18 тыс. наименований. Минздравсоцразвития России ежегодно издает Государственный реестр лекарственных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкцию по применению) на ЛС. В ассортименте аптечных организации представлены как оригинальные препараты (впервые синтезированные и прошедшие полный цикл исследований ЛС, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок), так и дженерики (воспроизведенные ЛС, взаимозаменяемые с патентованным аналогом и выведенные на рынок по окончании срока патентной защиты оригинала). Очень часто понятие » оригинальный лекарственный препарат» отождествляют с понятием » лекарственный препарат — брэнд».

С понятием «оригинальный лекарственный препарат» не следует путать понятие «оригинальное (торговое) название» не следственного препарата, которое представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на это название (а не активное вещество). Например, только фирма «Байер» имеет право выпускать ацетилсалициловую кислоту под названием «аспирин». Если торговые названия (торговые марки) обозначают конечный продукт, то для обозначения активных фармацевтических субстанций используется международные непатентованные наименования (МНН), иначе — родовые или общие наименования, которые могут использоваться в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение.

МНН обязательно должно быть указано на упаковке как оригинального, так и дженерикового препарата, продающегося под торговым (фирменным) названием.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации.



Перечень товаров (кроме ЛС), реализуемых через аптечные организации, установлен ОСТ 91500,05,» Правила отпуска (реализации) лекарственны средств в аптечных средств в аптечных организациях. Основные положения» и ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

ИМН (в частности, предметы ухода за больными, изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностические средства, лечебно-профилактическое белье, чулочные изделия, бандажи, предметы ухода за детьми, аптечки первой медицинской помощи и др.);

предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);

оптика (в частности, готовые очки, средства по уходу за очками и др.);

минеральные воды (натуральные и искусственные);



лечебное, детское и диетическое питание (в частности, биологически активные добавки);

косметическая и парфюмерная продукция;

предметы и средства, предназначенные для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;

посуда для медицинских целей;

медицинские и санитарно-просветительские печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.



Часть из этих товаров называется парафармацевтической продукцией. Это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие ЛС и ИМН, предназначенные для профилактики заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. К ним относятся: косметические товары, санитарно-гигиенические средства, предметы ухода за больными, соки, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, справочно-просветительская литература.

Аптечные организации в настоящее время включены в номенклатуру учреждений здравоохранения (приказ Минздравсоцразвития России от 7 октября 2005 г. № 627) и одновременно относятся в соответствии с общероссийскими классификатором к торговым организациям; при реализации вышеуказанных товаров они руководствуются правилами розничной продажи, распространяемыми на все торговые организации.

Москва. 3 апреля. INTERFAX.RU — Президент РФ Владимир Путин подписал закон, которым разрешается дистанционная продажа безрецептурных препаратов, а также оговариваются возможности продажи рецептурных лекарств.

Соответствующий документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.

Принятый закон разрешает аптекам и аптечным сетям при обязательном наличии лицензии на этот вид деятельности продавать через интернет лекарственные средства, за исключением тех препаратов, торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством.

Закон предусматривает, что в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих» возможна продажа рецептурных препаратов.

Решение и правила продажи рецептурных препаратов в условиях ЧС дистанционным способом законопроектом закрепляется за правительством.

Кабинет министров теперь также вправе устанавливать «временный порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25%».

Аналогичные запреты накладываются на реализацию через интернет безрецептурных препаратов, нельзя будет приобрести «наркотические и психотропные лекарственные препараты, спиртосодержащие лекарственные препараты с объемной долей этилового спирта выше 25%».

Ответственности за подлинность, качество и другие важнейшие параметры препарата предлагается возложить на аптечную организацию.

Доменные имена аптек, которые имеют лицензию на розничную торговлю лекарствами, будут внесены в единый реестр доменных имен.

При этом планируется ограничивать доступ к тем сайтам, где может быть размещена информация о продаже лекарственных средств, продажа которых запрещена или ограничена на территории РФ.

В первую очередь к таким препаратам относятся сильнодействующие наркотические и психотропные лекарственные препараты.

Также в черный список будут включаться сайты, содержащие предложения о розничной торговле лекарствами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности.

Предлагается, что транспортировкой купленных в интернете лекарств смогут заниматься курьерские службы.

⇐ Предыдущая123

43. Реализация лекарственных средств, а также товаров аптечного ассортимента осуществляется работниками аптек, имеющими высшее или среднее фармацевтическое образование (далее – фармацевтический работник).

В аптеках третьей, четвертой, пятой категории реализация лекарственных средств может осуществляться одним фармацевтическим работником аптеки.

44. Фармацевтические работники аптеки, осуществляющие реализацию лекарственных средств гражданам, должны иметь бэдж с фотографией, указанием должности, фамилии, имени, отчества.

45. Гражданин имеет право обратиться к фармацевтическому работнику аптеки с просьбой о разъяснении медицинского применения лекарственного средства при отсутствии посторонних лиц.

46. В витринах аптеки выставляются готовые лекарственные средства, имеющиеся в наличии. Запрещается выставлять в витрину наркотические средства, психотропные вещества и лекарственные средства списка «А», лекарственные средства, обладающие анаболической активностью.

47. Для лекарственных средств, требующих специальных условий хранения, в витрину выставляется только вторичная индивидуальная упаковка.

48. Витрины с лекарственными средствами, реализация которых осуществляется по рецепту врача, оформляются надписью: «Отпускается по рецепту врача».

49. При реализации лекарственных средств в присутствии гражданина проверяются их оформление, маркировка, упаковка и срок годности.

50. Лекарственные средства, за исключением разрешенных к реализации без рецепта врача в порядке, установленном статьей 21 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), должны реализовываться в аптеках по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта, утвержденных в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

51. Лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, назначенные гражданину врачом и выписанные в рецепте врача, реализуются в аптеках за полную стоимость, а также на льготных условиях, в том числе бесплатно, в порядке, установленном Правительством Республики Беларусь и настоящей Надлежащей аптечной практикой.

52. В случае, если рецепт врача на лекарственное средство списка «А» или «Б», наркотическое средство или психотропное вещество в дозе, превышающей высшую разовую дозу, выписан с нарушением порядка выписки рецепта врача, устанавливаемого Министерством здравоохранения Республики Беларусь, фармацевтический работник аптеки обязан реализовать это лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество из расчета половины высшей разовой дозы.

На оборотной стороне рецепта врача указывается цифрой и прописью количество лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества, реализованного фармацевтическим работником аптеки.

53. Неправильно выписанные рецепты врача погашаются штампом аптеки «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале учета неправильно выписанных рецептов врача. Информация о неправильно выписанных рецептах врача ежемесячно сообщается руководителем аптеки в организацию здравоохранения или индивидуальному предпринимателю, врач которой (которого) неправильно выписал рецепт врача.

54. Наркотические средства реализуются в аптеках, имеющих специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, расположенных в пределах административно-территориальных единиц, на территории которых находятся организации здравоохранения, врачи которых выписали рецепт врача.

Аптеки, осуществляющие реализацию наркотических средств по рецептам врача, оформленным на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, должны быть обеспечены образцами оттисков печатей, подписей врачей, работающих в организациях здравоохранения и выписывающих наркотические средства.

Руководители организаций здравоохранения, финансируемых из бюджета, ежегодно направляют в аптеку списки граждан, которым выписываются наркотические средства, и обновляют эти списки по мере необходимости.

55. Психотропные средства реализуются аптеками, имеющими специальное разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения Республики Беларусь на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в соответствии с требованиями части первой пункта 54 настоящей Надлежащей аптечной практики. При этом реализация психотропных веществ по рецептам врачей организаций здравоохранения, находящихся на территории сельсоветов, поселков городского типа, городов районного подчинения, осуществляется аптеками, расположенными на территории всего района.

56. Лекарственные средства, наркотические средства, психотропные вещества и этиловый спирт реализуются в аптеках в количествах, не превышающих норму единовременной реализации по одному рецепту врача, за исключением случаев, устанавливаемых Министерством здравоохранения Республики Беларусь при выписке рецепта врача.

Психотропные вещества, на которые не установлены нормы единовременной реализации по одному рецепту врача, реализуются в аптеках в количестве, указанном в рецепте врача.

57. В случае необходимости нарушения оригинальной заводской упаковки, за исключением контурной ячейковой (блистерной) и контурной безъячейковой упаковок, при реализации лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества разрешается нарушать оригинальную заводскую упаковку и реализовывать лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество в количестве, выписанном в рецепте врача, в аптеках первой категории с обязательным указанием фармацевтическим работником номера аптеки, наименования лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества, дозировки, завода-изготовителя, серии и их срока годности на аптечной упаковке. Общее количество реализованного лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества должно соответствовать их количеству, выписанному в рецепте врача, с учетом дозировки.

Разрешается нарушение заводской вторичной упаковки лекарственных средств и психотропных веществ при их реализации в аптеках в первичной заводской упаковке в случае, если первичная заводская упаковка обеспечивает сохранность лекарственного средства или психотропного вещества.

Фармацевтический работник аптеки с согласия гражданина имеет право при отсутствии указанной в рецепте врача дозировки лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных на бланках рецепта врача для выписки лекарственных средств и психотропных веществ, реализуемых в аптеке за полную стоимость, и бланках рецепта врача для выписки лекарственных средств на льготных условиях, в том числе бесплатно, произвести их замену иной дозировкой данного лекарственного средства или психотропного вещества (в случаях, если это возможно). При этом общее количество реализованного лекарственного средства или психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.

Производить замену наркотических средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, запрещается.

58. В случае отсутствия в аптеке на момент обращения гражданина лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача, фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести его замену другим торговым наименованием данного международного непатентованного наименования лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача, за исключением лекарственных средств и психотропных веществ, выписанных на льготных условиях, в том числе бесплатно. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение в течение 5 рабочих дней.

59. При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в рецепте врача фармацевтическим работником обязательно указываются:

розничная цена;

количество реализованных упаковок, таблеток (капсул, драже, ампул и так далее) и их общая стоимость;

дата реализации и подпись фармацевтического работника аптеки.

При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, изготовленных в аптеке по индивидуальным назначениям (рецептам) врача, которые остаются в аптеке, гражданам вместо рецепта врача фармацевтическим работником оформляется сигнатура либо этикетка в соответствии с требованиями Инструкции по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 октября 2006 г. № 81 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 183, 8/15192), с обозначением способа применения лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.

60. При реализации лекарственных средств по рецептам врача, действительным в течение трех месяцев (в пределах курсов лечения), фармацевтический работник возвращает рецепт врача гражданину, имеющему хроническое заболевание, с указанием на обороте:

номера аптеки, в которой реализовано лекарственное средство;

подписи фармацевтического работника аптеки, реализовавшего лекарственное средство;

количества реализованного лекарственного средства и даты реализации.

При очередном обращении в аптеку гражданина, имеющего хроническое заболевание, учитываются отметки фармацевтического работника в рецепте врача о предыдущей реализации такому гражданину лекарственного средства. По истечении срока действия рецепта врача он погашается штампом аптеки «Лекарственное средство реализовано» и возвращается гражданину.

При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету, а также психотропных веществ и этилового спирта, на которые Министерством здравоохранения Республики Беларусь устанавливаются нормы единовременной реализации, рецепт врача изымается у гражданина и хранится в аптеке в течение сроков хранения рецептов врача в аптеке.

В этом случае фармацевтический работник аптеки, осуществляющий реализацию лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, должен подробно объяснить гражданину способ и указания врача по их медицинскому применению, указанные в рецепте врача, и переписать их на упаковку лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества.

По истечении сроков хранения рецепты врача уничтожаются комиссией, созданной приказом руководителя аптеки, в состав которой входят не менее трех фармацевтических работников и бухгалтер, с составлением акта об уничтожении рецептов врача. Акт составляется в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего.

61. При реализации психотропных веществ, не подлежащих предметно-количественному учету и на которые не установлены нормы единовременной реализации, рецепты врача погашаются штампом аптеки «Лекарственное средство реализовано» и возвращаются гражданину.

62. Реализованные в аптеке по рецептам врача лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 июня 2002 г. № 778 «О мерах по реализации Закона Республики Беларусь «О защите прав потребителей» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 71, 5/10637), не подлежат.

В случае обнаружения гражданином в течение 5 дней после приобретения в аптеке скрытых дефектов у лекарственного средства для ингаляционного применения в виде аэрозоля или спрея аптека обязана заменить такое лекарственное средство немедленно или возместить понесенные гражданином затраты при реализации лекарственного средства:

за полную стоимость при предъявлении чека;

на льготных условиях, в том числе бесплатно, при предъявлении документа, подтверждающего право на льготное, в том числе бесплатное, обеспечение лекарственными средствами, и чека (при льготном лекарственном обеспечении).

63. При наличии в аптеках одного и того же наименования лекарственного средства его реализация осуществляется в порядке поступления с учетом остаточных сроков годности.

64. При отсутствии в аптеке лекарственных средств, обязательных для наличия в соответствии с перечнем основных лекарственных средств, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 175, 8/16847), и с перечнем лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2005 г. № 17 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2005 г., № 108, 8/12829), аптека должна обеспечить их закупку в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

65. В аптеках запрещается:

реализовывать:

лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, не зарегистрированные в Республике Беларусь в установленном порядке, за исключением случаев, предусмотренных абзацем четвертым части первой статьи 23 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»;

наркотические средства для инъекций;

эфир для наркоза;

хлорэтил;

кетамин;

фторотан;

натрия оксибутират в ампулах;

лития оксибутират в ампулах;

бария сульфат для рентгеноскопии;

лекарственные средства из административно-бытовых помещений аптеки;

с истекшим сроком годности или пришедшие в негодность;

лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, не прошедшие государственный контроль за качеством, не соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя;

без инструкции по медицинскому применению или листка-вкладыша;

без нанесения цены;

детям и подросткам до 15 лет;

лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества гражданам через сеть Интернет, по объявлениям в средствах массовой информации или частным объявлениям, а также через развозную и разносную реализацию, в том числе с лотков;

хранить не принадлежащие аптеке лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, за исключением хранения лекарственных средств, обращенных в установленном порядке в доход государства;

принимать от граждан лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, приобретенные ими в аптеке ранее.».

3. Признать утратившими силу:

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 марта 2000 г. № 2 «О перечне лекарственных средств, не подлежащих реализации из аптечных учреждений и предприятий на льготных условиях и бесплатно» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2000 г., № 37, 8/3236);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 декабря 2000 г. № 53 «О правилах выписывания рецептов и отпуска населению лекарственных средств» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 57, 8/6201);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 ноября 2001 г. № 66 «О внесении изменений и дополнений в Правила выписывания рецептов на лекарственные средства, в Правила отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений и предприятий, в Инструкцию о порядке хранения и учета рецептурных бланков» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 112, 8/7490);

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2001 г. № 67 «О внесении дополнений в перечень лекарственных средств, не подлежащих реализации из аптечных учреждений и предприятий на льготных условиях и бесплатно» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 115, 8/7502);

пункт 4 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117 «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 32, 8/15643).

4. Настоящее постановление вступает в силу после дня его официального опубликования.

Продажа товаров через интернет становится все более популярной и востребованной, однако, вместе с тем, возникают сложности, касающиеся вопросов правового регулирования торговли через интернет, работы с доставкой и возвратами, ведением кассы. О том, как избежать возможных ошибок и как законно вести торговлю через интернет, рассказал Иван Кургузов, исполнительный директор Оборот.ру.

Законодательная база

Торговля через интернет в российских законодательных актах звучит как «дистанционный способ продажи товара» и регулируется:

  • Гражданским кодексом Российской Федерации;
  • Законом РФ «О защите прав потребителей» № 2300-1 от 07.02.1992;
  • Федеральным законом «О рекламе» № 38-ФЗ от 13.03.2006;
  • Федеральным законом «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» № 381-ФЗ от 28.12.2009;
  • Постановлением Правительства РФ «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом» № 612 от 27.09.2007;
  • Письмом Роспотребнадзора «О контроле за соблюдением Правил продажи товаров дистанционным способом» № 0100/10281-07-32 от 12.10.2007;
  • Письмом Роспотребнадзора «О пресечении правонарушений при дистанционном способе продажи товара» № 0100/2569-05-32 от 08.04.2005.

Продажа товаров дистанционным способом представляет собой торговлю товарами по договорам розничной купли-продажи, заключаемым покупателями на основании сведений, полученных ими из каталогов, проспектов, буклетов, посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателей с товарами либо образцами товаров при заключении таких договоров.

Несмотря на то что владелец интернет-магазина может выбирать дизайн, рекламу и различные опции сайта по собственным предпочтениям, информацию о предлагаемых на сайте товарах необходимо предоставлять исчерпывающую, в соответствии со статьей 26.1 Закона РФ «О защите прав потребителей». Еще до заключения договора обязанностью продавца является размещение о товаре следующих сведений, необходимых потребителю:

  • основные потребительские свойства товара;
  • место нахождения продавца;
  • место изготовления товара;
  • полное фирменное наименование продавца или изготовителя;
  • цена и условия приобретения товара;
  • особенности доставки товара;
  • срок службы, срок годности и гарантийный срок;
  • порядок оплаты товара;
  • срок, в течение которого действует предложение о заключении договора.

При этом нет строгих ограничений того, как будет оформлена эта информация. Продавец имеет право выбрать — опубликовать ли эти данные в виде рекламного сообщения, аннотации к товару или публичного договора купли-продажи, размещенного на сайте продавца. Интернет-магазины обуви, например, Obuvshop.ru, Sapato.ru, Online-Obuv.ru., обычно размещают исчерпывающую информацию о товаре в его описании, а условия покупки — в других вкладках сайта.

Кроме того, важной деталью при дистанционном способе продажи товаров является особое оформление рекламы. Статья 8 закона «О рекламе» обязывает указывать в рекламной информации сведения о продавце, а именно, его наименование, место нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, фамилия, имя, отчество и основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя.

Доставка

Сегодня с трудом можно встретить интернет-магазин, который не предлагал бы услугу доставки своего товара. Если же доставка не предусмотрена, это является нарушением. Продавец должен предложить один или несколько способов осуществления доставки, из которых будет выбирать для себя покупатель, оформляя заказ на сайте: путем пересылки товара почтовыми отправлениями или перевозки с указанием используемого способа доставки и вида транспорта (п. 3 Правил продажи товаров дистанционным способом). Для доставки товаров в место, указанное покупателем, продавец может использовать услуги третьих лиц, но с обязательным информированием об этом покупателя.

Договор розничной купли-продажи товара считается исполненным с момента доставки товара в место, указанное в таком договоре, а если место передачи товара договором не определено — с момента доставки товара по месту жительства покупателя-гражданина или месту нахождения покупателя — юридического лица.

Неважно, доставлен ли товар почтой или курьерской службой, покупателю в момент доставки должны быть переданы (или посланы) документы, в которых есть сведения о товаре в виде договора купли-продажи или технической документации, а также письменная информация о порядке и сроках возврата товара.

Отказ или возврат

По словам Ивана Кургузова, помимо того, что на продающем интернет-сайте необходимо размещать подробную информацию, объясняющую в доступной форме сведения о товаре (свойства, изготовитель, гарантийный срок и срок эксплуатации, цена товара, полные сведения о продавце, возможности оплаты и способы доставки товара), должно быть также «обязательно указано место, куда в случае чего пользователь может приехать написать претензию или вернуть товар. А если продавец собирается использовать и обрабатывать персональные данные человека, то он обязан взять с него письменное согласие и на это».

Почему так важно в письменной форме предоставить покупателю информацию об условиях возврата? Есть одно существенное отличие интернет-торговли от обычной продажи в магазинах. По закону потребитель вправе отказаться от товара в течение семи дней после его получения. Но в том случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, потребитель вправе отказаться от товара в течение трех месяцев с момента передачи товара (статья 26.1. закона «О защите прав потребителей»). Поэтому, конечно, любому владельцу интернет-магазина выгоднее передать все необходимые сведения покупателю вовремя.

Права потребителя, покупающего товар через интернет, защищены особым образом. Связано это с тем, что покупатель не может внимательно осмотреть товар и оценить его качество и особенности до того момента, пока его не купит. Именно поэтому покупатель может отказаться от покупки до момента передачи товара интернет-магазином, возмещая при этом продавцу расходы, понесенные в связи с совершением действий по исполнению договора (статья 497 ГК РФ). К таким действиям обычно относится доставка товаров. Возврат товара надлежащего качества в интернет-магазин возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у потребителя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Ведение кассы

Интернет-торговля, хотя и имеет свои особенности, но так же, как и традиционная, является индивидуальным предпринимательством и подлежит всестороннему контролю со стороны налоговых органов. Поэтому предприниматели, ведущие торговлю посредством интернет-магазина и полагающие, что использование кассового аппарата не является обязательным условием этой деятельности, могут быть оштрафованы.

При нежелании самостоятельно заниматься кассовыми операциями сейчас является возможным переложить эти обязанности на курьерскую компанию с кассовым обслуживанием, которой придется заплатить от 0,5% до 2%, но зато избавить себя от всех сложностей, связанных с регистрацией, работой и обслуживанием кассового аппарата в интернет-магазине. Если же все операции ведутся самостоятельно, то необходимо соблюдение нескольких правил, которые будут зависеть от формы предприятия.

ООО и кассовый аппарат:

Для ООО существует важное понятие «кассовой дисциплины», которое обязывает выбивать чек на пороге квартиры или офиса покупателя. Заранее делать и приезжать с готовым чеком не рекомендуется, так как за нарушение кассовой дисциплины взимаются штрафы. Удобнее всего использовать портативные кассовые аппараты типа «Меркурий-180-К». Они достаточно компактны, легки и удобны в использовании. Трех-четырех подобных аппаратов хватает для работы большинства интернет-магазинов с несколькими десятками заказов в день. В этом есть и еще один плюс: если клиент решил отказаться от покупки, то курьер просто не выбивает чек, не осуществляя процедуру возврата.

ИП и кассовый аппарат:

Если бизнес зарегистрирован в форме ИП, то понятие «кассовая дисциплина» не применяется, что значительно упрощает работу. Чек по-прежнему нужен, но время, когда он выбит, уже не имеет значения. Так как важно только его наличие, то можно иметь один кассовый аппарат и выбивать на нем все чеки перед выездом курьера. Хотя, конечно, это уже не облегчит процесс возврата товара.

Приобретая кассовый аппарат, необходимо заключить договор на его оформление и ремонт, а после прохождения процедуры регистрации налоговый орган выдает журнал кассира-операциониста и документацию, которая подтверждает постановку кассового аппарата на учет.

Кассовые журналы необходимо вести в интернет-магазине, как и в обычном, для обеспечения полной легитимности его деятельности.

Можно обозначить основные плюсы и минусы самостоятельной работы с кассовым аппаратом в интернет-магазине.

Плюсы:

— отсутствие оплаты курьерской компании за кассовое обслуживание;

— моментальное получение денег от покупателей;

— отсутствие ожидания еженедельной выплаты средств от курьерских служб с кассовым обслуживанием.

Минусы:

— высокая ответственность за работу кассы;

— отчетность государственным структурам;

— постоянная оплата обслуживания кассового аппарата;

Многие предприниматели все еще ищут пути обхода установленного порядка, чтобы сэкономить на использовании кассового аппарата. В действительности же это вряд ли обеспечит какую-либо значимую экономию средств: законного способа торговать через интернет без использования кассового аппарата не существует, поскольку интернет-торговля с точки зрения законодательства не является каким-либо особым видом деятельности.

22.05.2020
Александр Панов Илья Болотнов Анастасия Нерчинская Екатерина Третьякова

Вниманию представителей фармкомпаний, аптечных организаций и производителей лекарственных средств, а также сотрудников подразделений по развитию дистанционной торговли

Юридическая компания «Пепеляев Групп» информирует о принятии правил дистанционной торговли лекарственными препаратами.

12 апреля 2019 года вступили в силу изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Закон»), предоставивших возможность онлайн-продажи лекарственных средств (с более подробной информацией об этом можно ознакомиться в алерте «Пепеляев Групп»).

В развитие указанных изменений 16 мая 2020 года в соответствии с частью 11 статьи 55 Закона Правительство РФ утвердило Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом («Правила»).

Правилами, среди прочего, установлены:

  • организации, которые могут осуществлять дистанционную торговлю лекарственными препаратами;
  • требования к онлайн-площадке;
  • порядок организации доставки лекарственных препаратов до потребителя.
Обращаем Ваше внимание, что рецептурные препараты не вошли в предмет регулирования Правил. Однако в соответствии с новыми поправками в Закон за Правительством РФ сохраняется право регулирования продажи рецептурных лекарственных средств дистанционным способом в период пандемии.

Организации, которые вправе осуществлять онлайн-торговлю лекарственными препаратами

Правительство РФ внесло ясность в отношении возможности участия крупных онлайн-площадок, не связанных с фармацевтической деятельностью, в дистанционной продаже лекарственных средств. Правила разрешают продажу препаратов через Интернет аптечным организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей) при соблюдении следующих условий и обязательном наличии:

  • лицензии на осуществление розничной торговли лекарственными препаратам не менее одного года;
  • не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
  • помещений, оборудованных для хранения сформированных заказов в соответствии с требованиями надлежащей практики хранения;
  • сайта в сети «Интернет» или мобильного приложения;
  • собственной или привлеченной курьерской службы с оборудованием, обеспечивающим поддержание температурного режима;
  • электронной системы платежей или мобильных платежных терминалов.

Разрешение РЗН

Для целей осуществления дистанционной продажи лекарственных средств аптечные организации также должны будут получить специальное разрешение. Для получения такого разрешения организация должна обратиться в Росздравнадзор. Административный регламент Росздравнадзора, регулирующий выдачу разрешений, в настоящее время находится на стадии разработки. Согласно проекту акта, плата за оказание услуги не взимается. Кроме того, организация может подать необходимые документы через личный кабинет на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет». Выдача разрешения Росздравнадзором происходит через личный кабинет в течение 5 рабочих дней.

Разрешение прекращает свое действие в следующих случаях:

  • организация перестала соответствовать предъявляемым требованиями;
  • организация самостоятельно приняла решение о прекращении разрешения;
  • в случае привлечения организации к административной ответственности более двух раз в течение года по статьям 6.33 и 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Правила продажи лекарств через сеть «Интернет»

Прием заказов на розничную продажу лекарственных средств осуществляется при личном обращении покупателя через сайт аптечной организации в сети «Интернет», мобильное приложение или по телефону. Организация обязана обеспечить конфиденциальность персональных данных покупателя согласно требованиям законодательств о защите персональных данных.

На сайте организации в сети «Интернет» или в соответствующем мобильном приложении должна быть указана следующая информация:

  • информация о продавце: полное фирменное наименование, ОГРН, ИНН, адрес и режим работы;
  • скан-копии лицензии и разрешения РЗН;
  • сведения о продаваемых лекарственных средствах и об условиях их продажи, в том числе о порядке и сроках доставке и об оплате;
  • сведения о нормативных актах, регламентирующих возможность возврата лекарственных средств ненадлежащего качества; и др.

При заключении договора сотрудник аптечной организации обязан информировать покупателя о показаниях к применению лекарственного средства, его сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения и взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Способы оплаты и условия доставки заказа

Правилами предусмотрено право покупателя выбирать способ оплаты: в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или оплаты в месте получения.

Таким образом, организация должна обеспечить покупателю возможность безналичной оплаты товара, например, путем (1) предоставления покупателю возможности оплатить товар при его заказе на сайте или (2) выдачи курьерам терминалов безналичной оплаты.

Правила устанавливают требования к герметичности упаковки, поддержанию температурного режима в целях обеспечения доставки препарата в соответствии с условиями его хранения. Организациям следует внимательнее отнестись к выбору курьерской службы, а также подробно отразить в договоре с курьерской службой пределы ответственности.

Доставку лекарственных средств покупателю осуществляет курьер. При этом раннее обсуждаемое требование о наличии у курьера специального образования не нашло реализации в Правилах.

О чем подумать, что сделать

Сформированный подход к продаже лекарственных средств через Интернет расширяет возможности для аптечных сетей, позволяет обеспечить лекарственными средствами население в условиях ограничительных мер и является шагом в развитии электронной торговли. Аптечным сетям следует предусмотреть особенности взаимодействия с курьерскими службами, а также обеспечить соблюдение Правил в части взаимодействия с покупателем во избежание последующих претензий.

Для организаций, которые в настоящее время не попадают под требования Правил, требуется разработка правовых подходов, позволяющих войти на рынок дистанционной торговли препаратами, чтобы задействовать имеющиеся у них площадки.

Отдельное внимание следует уделять информации, размещаемой на сайте или в приложении, на предмет соответствия Правилам, законодательству об информации и рекламе.

Помощь консультанта

Юристы «Пепеляев Групп» готовы оказать всестороннюю юридическую поддержку и дать необходимые консультации по вопросам создания Интернет аптеки и ее функционирования в соответствии с текущим регулированием.

Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 года № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

Пункт 9 статьи 55 Закона

Право на получение разрешения не зависит от вида аптечных организаций, определенных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 года № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Порядок получения лицензии установлен Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 года № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Пункт 1.1 статьи 55 Закона.

Согласно проекту административного регламента Росздравнадзора, направление отказа в выдаче разрешения может занять до 8 рабочих дней.

В соответствии со статьей 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок

В соответствии со статьей 14.4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях устанавливается ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, включая нарушения правил розничной торговли лекарственными средствами

Федеральный закон от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ «О персональных данных»

Также необходимо указать адреса структурных подразделений при их наличии

В том числе необходимо указать, что лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену на основании перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 года № 55

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *