Проверка аптек

Содержание

Несмотря на неоднократные заверения о прекращении нападок на бизнес, на практике количество проверок контролирующими органами не уменьшается. Чаще всего предпринимателям приходится сталкиваться с представителями прокуратуры, налоговой инспекции, Роспотребнадзора, трудовой инспекции, Роскомнадзора и МЧС.

В данной статье я поделюсь советами, которые могут быть полезны предпринимателям, внезапно столкнувшимся с сотрудниками контролирующих органов у себя в офисе или на производстве.

Правило № 1. Не паниковать и вести себя нейтрально-добродушно

Каким бы банальным не казался данный совет, сдержанное и нейтральное поведение в ходе проверки поможет избежать ошибок, вызванных эмоциональным перенапряжением. Нужно понимать, что сотрудники проверяющих органов – простые люди, выполняющие свою работу. Они, разумеется, вам не друзья, но и врагами они также не являются.

Агрессивное поведение лишь отвлечет ваше внимание и не позволит контролировать ситуацию, что зачастую является залогом успеха. Умеренно добродушная беседа позволит вам выяснить прямую, а может быть, и косвенную цель проверки, что даст вам дополнительное время для планирования дальнейших шагов.

Правы вы или нет, но запомните навсегда – никогда не оказывайте сотрудникам проверяющих органов силового противодействия. Ни к чему хорошему это не приведет и может вылиться в ответственность по ст. 318 УК РФ («Применение насилия в отношении представителя власти»), вплоть до лишения свободы сроком в 10 лет. Если по вашему мнению в ходе проверки допускаются грубые нарушения закона, это может стать основанием для оспаривания результатов такой проверки и привлечения контролеров к ответственности. Смотрите в этой связи правило № 6.

Правило № 2. Проверить полномочия контролера

В самом начале знакомства с представителем контролирующего органа необходимо попросить его предъявить служебное удостоверение, а также сделать для себя запись ФИО и иной информации о проверяющем (№ удостоверения, кем и когда выдано, должность и так далее). Такая информация позволит вам определиться с проверяющим органом (и соответственно, видом проверки), а также пригодится для дальнейшего оспаривания действий контролера.

В большинстве случаев проверка может проводиться только на основании распоряжения или приказа о проведении проверки (например, такое правило установлено для налоговых органов, Роспотребнадзора, Ростехнадзора, ФАС РФ и МЧС). Проверьте, чтобы лицо, указанное в таком документе, совпадало с лицом, предъявившем удостоверение. Такие бдительные действия с вашей стороны не оставят у контролера сомнений в вашей осведомленности о своих правах и зададут правильный тон для проверки.

Правило № 3. Записать ход проверки на видео или аудио

Видео- и аудио-съемка собственных помещений не запрещена, поэтому остановить вас в использовании этого права сотрудники контролирующих органов не вправе. Более того, зачастую они сами прибегают к таким средствам фиксации — такое правомочие предоставлено, например, налоговым органам (п. 4 ст. 92 НК). Фиксация хода проведения проверки, вопросов и требований контролеров облегчит процесс доказывания нарушений с их стороны, а также позволит избежать явных и откровенных правонарушений и случаев превышения полномочий.

Правило № 4. Отвечать на вопросы контролеров строго в рамках трудовой функции

Представители контролирующих органов любят задавать наводящие вопросы и выпытывать нужную им информацию. При этом отличным источником такой информации выступают сами сотрудники проверяемой компании, готовые делиться своими мыслями и догадками. Такая сговорчивость усугубляется стрессом и в итоге может дорого обойтись работодателю.

Поэтому важно, чтобы каждый работник отвечал только на те вопросы, которые непосредственно относятся к его трудовой функции, закрепленной в трудовом договоре и должностных инструкциях. Например, штатный программист по характеру работы не должны знать о том, с какой целью компанией приобретались прокатные станки и сколько они стоили. Даже если он догадывается, лучше всего ответить «Не уверен, это не входит в круг моих должностных обязанностей».

Разумеется, следует заблаговременно провести беседу с работниками, рассказать им, как стоит себя вести при общении с контролерами, успокоить тем, что ст. 307 УК РФ («Заведомо ложные показания») к ним неприменима и для верности грамотно оформить должностные инструкции работников. Более того, каждый работник компании всегда может воспользоваться ст. 51 Конституции РФ и отказаться свидетельствовать против себя и своих близких.

Правило № 5. Передавать документы только по описи

Все документы компании должны передаваться контролерам строго по акту приема-передачи. Такой акт должен содержать список всех передаваемых документов, с указанием количества страниц, а также обозначением того, передаются оригиналы или копии документов. Акт составляется в двух экземплярах и подписывается представителями компании и контролирующего органа. Один экземпляр акта остается в компании. Это необходимо для того, чтобы в случае утери проверяющим органом копий вы смогли доказать, что они были переданы в ходе проверки.

Обратите внимание, что оригиналы документов подлежат изъятию в исключительных случаях. Например, налоговые органы вправе произвести выемку подлинников лишь в случае, если для осуществления контроля недостаточно копий, и у налогового органа есть достаточные основания полагать, что подлинники документов могут быть уничтожены, сокрыты, исправлены или заменены (п. 8 ст. 94 НК РФ). При этом при изъятии таких документов с них изготавливают копии, которые заверяются должностным лицом налогового органа и передаются лицу, у которого они изымаются. Такое же правило установлено для работников полиции (п. 1 ст. 15 Закона «Об оперативно-розыскной деятельности»).

Также помните, что документы, в отношении которых в компании установлен режим коммерческой тайны, могут изыматься только на основании судебного решения (ч. 3 ст. 183 УПК РФ). При правильном оформлении режим коммерческой тайны может «покрывать» значительный объем сведений, как минимум, например, клиентскую базу и внутренние производственные политики.

Правило № 6. Выявить, зафиксировать, обжаловать

Порядок и условия проведения проверок разнятся в зависимости от типа проверок (плановых или внеплановых, выездных или документарных), проверяющего органа и обстоятельств конкретного дела. Для информации, можете проверить, планируется ли в отношении вашей организации проведение плановой проверки в 2016 году в Едином реестре плановых проверок. В настоящем пункте затрону только внеплановые выездные проверки, поскольку в силу своей срочности и непредсказуемости к ним сложнее всего подготовиться.

За некоторыми исключениями, требующими незамедлительной реакции со стороны контролирующего органа, внеплановая выездная проверка должна быть согласована с органом прокуратуры. Такое требование распространяется на проверки Роскомнадзора, трудовой инспекции, Роспотребнадзора, МЧС и другие. Убедитесь, что данное согласие на проверку было заранее получено контролером.

Проводимая проверка должна относиться к полномочиям проверяющего органа. При этом сам орган не должен выходить за пределы, установленные специальными правилами для данного вида проверок. Например, в рамках выездной налоговой проверки может быть проверен период, не превышающий трёх лет, предшествующих году, в котором вынесено решение о проведении проверки. Иначе говоря, если решение вынесено в 2016 году, то проверка может охватывать только периоды с 2013 по 2016 годы. При этом налоговый орган не вправе проводить две и более выездные налоговые проверки по одним и тем же налогам за один и тот же период (пп. 4, 5 ст. 89 НК РФ).

О внеплановой выездной проверке проверяемое лицо должно быть предупреждено не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом. Неисполнение данного требования является грубым нарушением закона. Однако следует отметить, что данное требование применяется далеко не ко всем видам внеплановых проверок. Налоговые органы и прокуратура, например, не обязаны предупреждать о выездных проверках.

Большинство проверок заканчивается составлением итогового документа: протокола или акта. Такие документы чрезвычайно важны, поэтому перед их подписанием убедитесь в том, что все изложенное в них соответствует действительности. Если вы считаете, что в ходе проверки были нарушены требования закона, а зафиксированные в протоколе или акте обстоятельства недостоверны, сделайте об этом запись в итоговом документе — не стесняйтесь. Помните, отказ от подписания хуже, чем подписание с детальным изложением всех нарушений и несогласий.

После подписания следует безотлагательно обратиться с жалобой в вышестоящие надзорные инстанции, а также в прокуратуру, изложить все обстоятельства, а также приложить заверенные копии подтверждающих доказательств.

Правило № 7. Связаться с юристом

Российское регулирование в области государственных проверок чрезвычайно разнообразно и разобщено – это и отдельный закон «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора)», отраслевые акты (например, глава 14 НК РФ) и многочисленные методические рекомендации, изданные для отдельных видов проверок.

Ошибки, совершенные в самом начале: предоставление лишних документов, разглашение ценной информации, пропуск срока для заявления возражений и прочего, могут быть трудно исправимы в дальнейшем. Поэтому наличие в вашей команде хорошего юриста необходимо. Опять же присутствие внутреннего юриста или внешнего консультанта непосредственно во время самой проверки поможет сдержать пыл контролеров и задать правильный тон беседы.

1. Общий порядок проведения инвентаризации
Основными нормативно-правовыми актами (НПА), регулирующими порядок проведения инвентаризации на территории России, являются:
1) Федеральный закон от 06.12.2011 N 402-ФЗ «О бухгалтерском учете».
2) Приказ Минфина РФ от 29 июля 1998 г. N 34н «Об утверждении Положения по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации».
3) Приказ Минфина России от 13.06.1995 №49 «Об утверждении методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств».
Согласно ст. 21 ФЗ РФ от 06.12.2011г. №402-ФЗ, к документам в области регулирования бухгалтерского учета относятся также федеральные и отраслевые стандарты. Федеральные и отраслевые стандарты обязательны к применению, если иное не установлено ими.
Утверждение федеральных стандартов бухгалтерского учета (ФСБУ) входит в компетенцию Минфина России, который на данный момент для нефинансовых организаций, не относящихся к государственному сектору, утвердил лишь Программу разработки ФСБУ на 2017 — 2019 гг., на что указывает Приказ Минфина России от 07.06.2017 N 85.
На сегодняшний день роль ФСБУ у большинства организаций играют действующие ПБУ, утвержденные Минфином России. Полный перечень действующих ПБУ, приравненных к ФСБУ, приведен в Информационном сообщении Минфина России от 26.07.2017 N ИС-учет-8 «Новое в бухгалтерском законодательстве: факты и комментарии». Поэтому нормативно-правовое регулирование инвентаризации осуществляется на основании ФЗ РФ от 06.12.2011г. №402 и действующего приказа Минфина РФ от 13.06.1995г. №49.
Согласно последнему НПА, основными целями проведения инвентаризации являются:
1) выявление фактического наличия имущества;
2) сопоставление фактического наличия имущества с данными бухгалтерского учета;
3) проверка полноты отражения в учете обязательств.
Инвентаризации подлежит:
а) имущество (не зависимо от местонахождения)
б) финансовые обязательства (все виды)
Обязанность проводить инвентаризацию возложена на организации. При этом под организациями понимаются юридические лица по законодательству Российской Федерации (кроме банков), включая организации, основная деятельность которых финансируется за счет средств бюджета (п.1.1 Приказа Минфина РФ №49). То есть, индивидуальные предприниматели вынесены за рамки данного НПА, и нормы, установленные этим приказом, к ним не применимы.
Однако, п.6 ст.31 Налогового кодекса РФ говорит о правомочности налоговых органов осматривать любые используемые налогоплательщиком для извлечения дохода либо связанные с содержанием объектов налогообложения независимо от места их нахождения производственные, складские, торговые и иные помещения и территории, проводить инвентаризацию принадлежащего налогоплательщику имущества. При этом налогоплательщиками признаются организации и физические лица, на которых в соответствии с НК РФ возложена обязанность уплачивать налоги (ст. 19 НК РФ).
Порядок проведения инвентаризации имущества налогоплательщика при налоговой проверке утверждается Министерством финансов Российской Федерации — Приказ Минфина РФ N 20н, МНС РФ N ГБ-3-04/39 от 10.03.1999 «Особенности проведения инвентаризации имущества индивидуального предпринимателя», где в п. 4 установлены особенности проведения инвентаризации имущества индивидуального предпринимателя. Таким образом, в целях налоговой проверки проводить инвентаризацию обязаны и индивидуальные предприниматели.
Порядок проведения инвентаризации налоговыми органами идентичен порядку проведения инвентаризации самими налогоплательщиками.
По Приказу Минфина РФ №49 инвентаризации подлежат обязательства организации и имущество, находящееся в её собственности, а также не принадлежащее, но числящееся в её бухгалтерском учете:
— находящееся на ответственном хранении;
— в аренде;
— имущество, полученное для обработки;
— иное имущество, не учтённое по каким-либо причинам.
Для целей налоговой проверки (п.2 ст. 38 НК РФ) предусмотрена инвентаризация только имущества (без обязательств):
— вещи (в том числе деньги и ценные бумаги) и иное имущество
— работы и услуги
— информация
— результаты интеллектуальной деятельности (в том числе исключительные права на них)
— нематериальные блага.
Интересным является то, что данное положение Налогового кодекса вступает в противоречие с п. 1.3 Положения (Приказ Минфина РФ N 20н, МНС РФ N ГБ-3-04/39 от 10.03.1999), где указано, что инвентаризуются также обязательства организации (н-р, кредиторская задолженность). С точки зрения юридической силы, безусловно, нормы Кодекса довлеют над нормами Приказа.
Инвентаризация (Приказ Минфина РФ №49) проводится в обязательном порядке в следующих случаях:
— при передаче имущества организации в аренду, выкупе, продаже, а также в случаях, предусмотренных законодательством при преобразовании государственного или муниципального унитарного предприятия;
— перед составлением годовой бухгалтерской отчетности (за исключением имущества, инвентаризация которого проводилась не ранее 1 октября отчетного года, а также инвентаризации основных средств – установленная кратность проведения 1 раз в 3 года) (здесь можно говорить о плановом характере проверки);
— при смене материально ответственных лиц (на день приемки — передачи дел);
— при установлении фактов хищений или злоупотреблений, а также порчи ценностей;
— в случае стихийных бедствий, пожара, аварий или других чрезвычайных ситуаций, вызванных экстремальными условиями;
— при ликвидации (реорганизации) организации перед составлением ликвидационного (разделительного) баланса.
Кроме того, в случае наличия договора о коллективной материальной ответственности, обязательно следует проводить инвентаризацию:
— при смене руководителя коллектива (бригадира),
— при выбытии из коллектива (бригады) более пятидесяти процентов его членов,
— а также по требованию одного или нескольких членов коллектива (бригады).
В зависимости от величины организации, видов осуществляемой деятельности и иных обстоятельств в отчетном году может быть проведено несколько инвентаризаций.

Дата и перечень проверяемого имущества и финансовых обязательств устанавливаются руководителем организации.
Формально не запрещено проведение инвентаризации на любую удобную дату. Но! Целесообразнее начинать плановую инвентаризацию 1-го числа месяца, поскольку именно на эту дату по общеустановленному порядку выводится сальдо по всем синтетическим и аналитическим счетам БУ (формируются данные, необходимые для составления сличительных ведомостей и выявления результатов инвентаризации).
Данная хозяйственная операция (инвентаризации) требует оформления первичных учетных документов. Формы их установлены Постановлением Госкомстата РФ от 18.08.1998 N 88 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету кассовых операций, по учету результатов инвентаризации», которые, однако, с 01.01.2013г. носят рекомендательный характер. Также можно пользоваться формами, установленными Приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений»:
— Приказ о проведении инвентаризации (ИНВ-22)
— Инвентаризационная опись основных средств (ИНВ-1)
— Инвентаризационный ярлык (ИНВ-2)
— Инвентаризационная опись ТМЦ (ИНВ-3)
— Акт инвентаризации ТМЦ отгруженных (ИНВ-4)
— Акт инвентаризации наличных денежных средств (форма ИНВ-15);
— Сличительная ведомость результатов инвентаризации основных средств (ИНВ-18)
— Сличительная ведомость результатов инвентаризации ТМЦ (ИНВ-19)
— Журнал учета контроля за выполнением приказов о проведении инвентаризации (ИНВ-23)
— Журнал учета контрольных проверок правильности проведения инвентаризаций (ИНВ-25)
— Акт о результатах инвентаризации (акт ф. № АП-48) и другие.
Таким образом, организация имеет право либо пользоваться формами, предусмотренными вышеназванными приказами, либо разрабатывать собственные, пользуясь типовыми формами, и при условии наличия всех необходимых реквизитов, позволяющих установить полноту и подлинность информации (НПА, который установил перечень таких реквизитов, отсутствует). Разработанные формы должны быть утверждены.
Общий алгоритм проведения инвентаризации можно представить следующим образом.

Проверка в аптеке – явление, которое может произойти крайне неожиданно. Не удивительно, что фармработники обычно теряются и не знают, как вести себя при проверке. Как подготовиться к проверке, если к вам нагрянул Роспотребнадзор? Что нужно знать и на какие законы можно опираться? Как себя правильно вести? Разбираемся в вопросе!

Какие виды проверок аптек существуют?

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» от 05.05.2014 N 99-ФЗ.

Проверки в аптеке делят на 4 вида:

1. Плановая проверка.

Самый быстрый вид проверки. Проверяют соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления предпринимательской деятельности.

2. Внеплановая проверка.

Проверяют соблюдение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора) и органов муниципального контроля; проведение мероприятий по обеспечению безопасности, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

3. Документарная проверка.

Проверяют сведения, содержащихся в документах, устанавливающих их организационно-правовую форму; соблюдение прав и обязанностей; документы, используемые при осуществлении деятельности и связанных с исполнением обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами; исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

4. Выездная проверка.

Проверяют сведения, содержащиеся в документах аптечной организации: соответствие работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, помещений, оборудования и подобных объектов, а также при­нимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В какие сроки проводится проверка

Сроки проведения проверок в аптечной организации указаны в ст. 13 Федерального закона «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации» от 05.05.2014 N 99-ФЗ.

Проверка в аптеке должна длиться не более 20 рабочих дней (1 проверка). Но для малого бизнеса существует общий срок проведения плановых проверок:

  • не более 50 часов в год – для малого предприятия (от 16 до 100 человек в штате);
  • не более 15 часов в год – для микропредприятия (до 15 человек в штате).

Какие ведомства осуществляют проверку?

В аптеку с проверкой могут прийти следующие организации:

  • Министерство здравоохранения
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  • Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков
  • Федеральная антимонопольная служба
  • Роспотребнадзор
  • Госпожнадзор
  • Налоговая инспекция
  • Прокуратура

Какими законами руководствуется Роспотребнадзор при проверке?

Проверяющих органов много, но сегодня мы подробно поговорим о Роспотребнадзоре. В своей деятельности Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) руководствуется «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», который утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322, федеральными законами «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», «О защите прав потребителей» и иными нормативными правовыми актами.

Одна из основных обязанностей Роспотребнадзора – контроль и проверка деятельности аптечных организаций России.

Что стоит подготовить к проверке аптеке?

Для проверки необходимо подготовить следующие документы:

  • свидетельство о государственной регистрации;
  • устав и иные учредительные документы;
  • лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
  • ОГРН и ИНН;
  • юридический адрес и договор на аренду/приобретение помещения;
  • документы по пожарной безопасности и санитарному режиму.

В каждой аптечной организации должен находиться «Уголок потребителя», на котором размещены: копия лицензии на фармацевтическую деятельность, книга отзывов и предложений, графики работы, актуальный закон «О защите прав потребителей».

Важно отметить, что при проверке в первую очередь проверяют пакет организационно-правовых документов, а именно:

  • трудовые договоры;
  • должностные инструкции;
  • приказы по личному составу.

Сотрудникам аптеки тоже стоит основательно подготовиться, потому что им придется предоставить: действующий сертификат, диплом с оконченным высшим (провизоры) или средним (фармацевты) фармацевтическим образованием.

Что проверяют чаще всего?

Инспекторы проверяющей организации всегда обращают внимание:

— на соблюдение правил розничной продажи лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;

— на наличие сертификатов соответствия на продажу лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;

— на соблюдение санитарных правил;

— на количество нарушений порядка ценообразования при реализации лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров;

— на исправность и корректность использования контрольно-кассовой техники.

Что делать аптеке при проверке Роспотребнадзором?

Главное — не паниковать и не переживать, лишние эмоции только помешают. Важно помнить, что проверка аптеки – это стандартная и необходимая процедура.

Если в вашу аптеку нагрянула проверка, советуем обязательно выполнять следующие действия:

1) Внимательно ознакомьтесь с приказом/распоряжением, который вам предоставил инспектор

2) Обратите внимание на причины, вид, сроки проведения проверки

3) Проверьте, совпадают ли ФИО, должности проверяющего инспектора с данными, указанными в приказе/распоряжении

4) Предоставьте документы, которые запросили представители проверяющих органов, но прежде проверьте, внесены ли они в приказ/распоряжение о проверке

5) Прежде чем подписывать какие-либо документы, проверьте, нет ли в них ошибок, неверной информации либо фактов, с которыми вы не согласны

6) Не бойтесь использовать видеосъемку или записывать аудио во время проведения проверки. Записи помогут при возникновении спорных ситуаций.

Руководитель или исполняющий обязанности руководителя аптеки может и обязан присутствовать при проведении проверки. Он спокойно может давать разъяснения по вопросам проверяющих.

Вы можете не предоставлять проверяющим документы, если это не предусмотрено законодательством России, а также если эти документы не имеют отношения к проверке. После проведения проверки контролирующая организация обязана отметить данный факт в журнале учета проверок.

Результаты проверки и виды административных наказаний

После процедуры проверки аптечной организации выписывают заключение, в котором указаны выявленные нарушения, а также даны рекомендации по их устранению. Сотрудникам, совершившим нарушение, даются предписания по их наказанию. Если при следующей проверке выяснится, что, требования не были устранены, руководителя привлекают к административной ответственности согласно с ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ.

Наказание может быть разной степени тяжести: от штрафа до судебного разбирательства. При несерьезных нарушениях — например, если обнаружена небольшая ошибка в документе, — можно получить штраф либо приостановление деятельности сроком до 3 месяцев. Важно отметить, что работа приостанавливается не просто так — это время для устранения нарушения. За более серьезные нарушения, такие как угроза распространения инфекционных заболеваний, могут грозить не только штрафные санкции и уголовная ответственность.

Чтобы избежать негативных эмоций, штрафов и претензий со стороны проверяющих, важно правильно выстроить все процессы в аптеке, держать документы в порядке и, конечно же, быть в курсе всех изменений законодательства.

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке

ТЕМА ПРОВЕРОК В АПТЕКАХ НИКОГДА НЕ СХОДИТ С ПОВЕСТКИ ДНЯ

Целоусов Дмитрий
Исполнительный директор ААУ «СоюзФарма»

Руководители разного уровня не только выступают с сообщениями на актуальные темы, но и не боятся непосредственной прямой дискуссии с участниками мероприятий. В ряде регионов распространена практика предварительного сбора вопросов от аптек — членов нашей Ассоциации для того, чтобы ответы были максимально полными и конкретными.

Кроме того, мы постоянно держим в поле зрения готовящиеся законодательные и подзаконные акты. Принимаем участие в их экспертной оценке как члены координационных и экспертных советов при исполнительных органах власти либо по собственной инициативе.

Сравнительно новый, но уже хорошо зарекомендовавший себя в нашей деятельности инструмент, — практика ОРВ (оценка регулирующего воздействия). Через ОПОРУ РОССИИ (членом которой является наша Ассоциация) мы уже проанализировали десятки нормативных актов, имеющих отношение к предпринимательской деятельности. Но мы отдаем себе отчет, что нормотворчество — очень трудоемкий и длительный процесс, в котором принимает участие множество заинтересованных лиц и ведомств, и то, что в итоге получается «на выходе», нас не всегда удовлетворяет.

Есть и положительные примеры. В частности, это Федеральный закон о дополнительных мерах по противодействию обороту недоброкачественных препаратов (№532-ФЗ от 31.12.14 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»). И вместе с тем, до сих пор нет реализованных предложений: по нормированию численности аптек, регулированию доставки лекарственных препаратов и др.

Тема проверок в аптеках никогда не сходит с повестки дня. Именно поэтому юридическая служба Ассоциации уже не раз готовила для наших участников информационные справки и методические рекомендации, в которых содержались сведения:

  • какие организации имеют право проверять аптеки и что конкретно;
  • какие документы следует обязательно спрашивать у проверяющих;
  • как вести себя, т.к. у аптек есть не только обязанности, но и права, которые надо знать и отстаивать, и мн. др.

С учетом того, что в последние годы в фармацевтической отрасли активно развивается законотворческая и нормативная деятельность, на региональных конференциях Ассоциации представители регуляторов освещают произошедшие изменения, расширение полномочий Росздравнадзора, результаты проверок аптечных организаций.

Наиболее типичными нарушениями, выявляемыми Росздравнадзором, на сегодня являются:

  • отсутствие ряда препаратов из списка минимального ассортимента;
  • нарушения, касающиеся хранения лекарственных препаратов, БАД и медицинских изделий. Это несоответствие помещений для хранения лекарственных средств утвержденным нормам, нарушение температурного режима, отсутствие медицинских термометров в холодильном оборудовании, реализация препаратов с истекшим сроком годности, не выделенная карантинная зона и др.;
  • нарушение правил уничтожения лекарственных средств;
  • нарушение правил изготовления лекарственных средств;
  • нарушение правил реализации лекарственных средств и соблюдения установленных предельных размеров розничных надбавок;
  • отсутствие организации работы по выявлению незарегистрированных, несоответствующих установленным требованиям медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, в соответствии с письмами Росздравнадзора с интернет–сайта Росздравнадзора;
  • отпуск лекарственных средств по неправильно оформленным рецептам.

Основные виды нарушений, обнаруживаемых Роспотребнадзором в сфере соблюдения санитарного законодательства, это:

  • нарушение требований к эксплуатации помещений (неудовлетворительное состояние производственных помещений, несоответствие параметров освещенности и микроклимата требованиям гигиенических нормативов);
  • нарушение требований Технических регламентов;
  • нарушение при хранении и реализации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП);
  • нарушение условий хранения БАД;
  • отсутствие контроля над выполнением программ производственного контроля;
  • несвоевременное прохождение сотрудниками периодических медосмотров;
  • не обучение персонала аптечных организаций правилам использования, хранения, применения дезсредств;
  • нарушение правил обращения с отходами;
  • отсутствие оборудованного специального места для курения.

В сфере защиты прав потребителей Роспотребнадзор чаще всего выявляет:

  • неполное предоставление информации для покупателей при реализации отдельных товаров;
  • отсутствие на реализуемом товаре информации, содержащей сведения о номере и дате разрешения на применение изделия в медицинских целях;
  • необеспеченность наличия оформленных ценников на реализуемые изделия медицинского назначения;
  • отсутствие регистрации показателей термоиндикаторов для хранения лекарственных препаратов.

Одна из функций Федеральной антимонопольной службы — контроль законодательства о рекламе. Недобросовестной является та реклама, которая:

  • содержит некорректные сравнения рекламируемого товара с находящимися в обороте товарами;
  • порочит честь, достоинство или деловую репутацию лица (в т.ч. конкурента);
  • представляет собой рекламу товара, реклама которого запрещена данным способом, в данное время или в данном месте, если она осуществляется под видом рекламы другого товара;
  • является актом недобросовестной конкуренции.

ЧТО КАСАЕТСЯ ПРОКУРАТУРЫ…

В соответствии с ч. 1 ст. 22 Федерального закона от 17.01.92 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» прокурор, при осуществлении возложенных на него функций, вправе:

  • по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории коммерческих организаций, иметь доступ к их документам и материалам;
  • проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона;
  • требовать от руководителей и других должностных лиц предоставления необходимых документов, материалов, статистических и иных сведений, выделения специалистов для выяснения возникших вопросов, проведения проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, ревизий деятельности подконтрольных или подведомственных им организаций.

При этом в соответствии с ч. 3 ст. 1 Федерального закона от 26.12.08 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) положения указанного Закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, в т.ч. и периодичность проведения проверок, не применяются к мероприятиям при осуществлении прокурорского надзора.

Вышеупомянутый Закон «О прокуратуре Российской Федерации» в должной мере не регламентирует вопросы периодичности, предмета и сроков прокурорской проверки. Как правило, все эти моменты определяются в ведомственном порядке (на основании распоряжения).

Таким образом, прокурор вправе провести проверку аптечной организации, не имея ни предписания, ни уведомления о проверке, без предупреждения руководителя или иных должностных лиц аптеки.

На конференциях Ассоциации представители прокуратуры не только озвучивали результаты плановых и внеплановых проверок аптечных организаций, но и подчеркивали, что прокуратура — это не только «карательный орган», как считают многие. Она является также и защитником интересов юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Но при этом инициатива должна исходить от самих бизнесменов: им не стоит бояться обращаться с заявлениями в прокуратуру, если во время проверок были допущены нарушения.

Сотрудники прокуратуры при проверке не обязаны:

  • составлять акт, если нет замечаний;
  • делать запись в журнале проверок юридического лица, поскольку ФЗ-294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» на них не распространяется.

ФАРМОПЕКА

В конце 2014 г. Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» предложила своим участникам новый проект — «ФАРМОПЕКА», одно из направлений которого непосредственно помогает аптекам должным образом подготовиться к проверкам надзорных органов.

Основу Программы составляет Фарминспекторат — дополнительный контроль некоммерческой организации над соблюдением аптеками лицензионных требований. Был разработан и комплект документов:

  • Стандарт инспектирования аптечной организации;
  • Положение об инспектировании;
  • Анкета «Аналитика ассортимента»;
  • Анкета «Оценка стандартов обслуживания покупателей»;
  • Акт проверки аптеки экспертом.

Провизор-информатор от Ассоциации выезжает в аптечную организацию и на месте осуществляет инспектирование по таким направлениям, как:

  • исполнение законодательных и нормативных требований к помещениям и оборудованию;
  • соблюдение режима приемки и хранения лекарственных средств;
  • соблюдение порядка отпуска лекарственных средств;
  • обеспечение качества лекарственных средств;
  • соблюдение прав потребителей;
  • соблюдение санитарно-эпидемиологического режима;
  • организация работы сотрудников.

Первый этап проекта «ФАРМОПЕКА» стартовал в январе 2015 г. в Московском регионе. По состоянию на сегодняшний день проанализирована работа 300 аптечных объектов Москвы и Московской области. С осени планируется распространение проекта на другие регионы присутствия нашей Ассоциации.

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2010, N 4
Вопрос: Прокуратурой города была проведена проверка аптечного пункта на наличие минимального ассортимента. В уведомлении прокурора города не было указано ни предмета проверки, ни сроков, ни лиц, присутствующих (понятых) при проверке. Опрос проводился у фармацевта, без привлечения должностного лица. Опрос проводился по МНН и фармацевт, растерявшись, не смогла ответить о наличии препаратов (неостигмин сульфат и рисперидон), т.к. они имелись в наличии под торговыми наименованиями (прозерин и рисперидон). Приходные документы на данные препараты были предоставлены на следующий день, однако они не были приняты во внимание. Дело было передано в арбитражный суд. Как правильно оформить письмо в арбитражный суд?
Ответ: В соответствии с частью 1 статьи 22 Федерального закона РФ от 17.01.1992 N 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» (в ред. от 28.11.2009) прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе по предъявлении служебного удостоверения беспрепятственно входить на территории и в помещения коммерческих организаций, иметь доступ к их документам и материалам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в органы прокуратуры информацией о фактах нарушения закона, требовать от руководителей и других должностных лиц организаций представления необходимых документов, материалов, статистических и иных сведений, выделения специалистов для выяснения возникших вопросов, проведения проверок по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям, вызывать должностных лиц и граждан для объяснений по поводу нарушений законов.
При этом при осуществлении прокурорского надзора положения Федерального закона РФ от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 27.12.2009) не применяются в соответствии с частью 3 статьи 1 указанного Закона.
Таким образом, оспорить сам факт проведения проверки наличия в аптеке минимального ассортимента работниками прокуратуры достаточно сложно. В то же время результаты проверки должны быть оформлены в соответствии с требованиями Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ).
В соответствии с частью 2 статьи 29.7. КоАП РФ при рассмотрения дела об административном правонарушении судьей заслушиваются объяснения законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показания других лиц, участвующих в производстве по делу, пояснения специалиста и заключение эксперта, исследуются иные доказательства, а в случае участия прокурора в рассмотрении дела заслушивается его заключение.
Таким образом, аптека должна подготовить объяснение, составленное в произвольном виде, содержащее указанные в тексте вопроса факты, доказывающие отсутствие вины аптеки и ее должностных лиц, с приложением документов, подтверждающих наличие в аптеке на момент проверки лекарственных средств, в отношении которых составлен протокол об административном правонарушении. Кроме того, в объяснении следует указать факты нарушения процессуальных норм при проведении проверки, если таковые имели место, например, отсутствие при проверке законного представителя аптеки и т.д.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.03.2010

История одной проверки – урок каждому

Как ни странно, на одни грабли мы все наступаем дважды, а за свою неграмотность платим трижды. Хочется верить, что поучительная история поможет избежать ошибок другим.

Случилась это в прошлом году. Рассказывает директор ГП «Аптека 75» Надежда Оберемко:

«В аптеку в 10.00, без предупреждения, пришли проверяющие в составе трех человек.

Мой заместитель в одном из них узнал работника СЭС. Двое других показали удостоверения представителей прокуратуры и сказали, что у них плановая проверка по хранению наркотических лекарственных средств. Заместитель директора спросила про распоряжения о проверке, но они ей ответили, что плановые проверки проходят без распоряжений и попросили представить все документы по организации, в том числе лицензию, журналы учета наркотических средств, допуски лиц к наркотическим лекарственным средствам, приказы об ответственности по реализации, приему, хранению наркотических средств.

Затем они пошли осматривать комнату хранения наркотических средств, сигнализацию.

Осмотрев помещения, пересмотрев все упаковки, сосчитав их, они стали осматривать комнату и попросили представителя СЭС найти хоть какие-то замечания.
Она сунула ногу под стеллаж и вытащила частицы пыли, затем на стене увидела термометр, определяющий влажность воздуха и «определила», что он без воды, а это, по ее мнению, является серьезным нарушением санитарно-эпидемиологического режима.

В 11 часов в офис вынуждена была подъехать я, сорвав графики поставок лекарственных средств в лечебные учреждения города, которыми я занималась в это время.

Я сразу спросила проверяющих о распоряжении по поводу проведения проверки и попросила предъявить удостоверения.

В журнале проверок записала, что это плановая проверка по хранению наркотических средств, записала имена представителей прокуратуры и их должности. Старший помощник прокурора расписался в журнале. Затем мне дали стандартный бланк объяснений. Дали подписать протокол и акт проверки, которые были составлены

почему-то только от имени СЭС (Роспотребнадзора), в котором замечаний по хранению наркотиков не обнаружено, кроме «клуба пыли и несмоченного водой термометра – что явилось серьезным нарушением санитарно-эпидемиологического режима».

Уходя, они уведомили меня о том, что «за административным штрафом я должна подойти в прокуратуру через неделю в 16 часов». Когда я пришла в прокуратуру через неделю, то мне сказали, что я обязана заплатить штраф 300 МРОТ, на основании пункта 5 в моей лицензии, который нарушает аптека.

Я еще раз уточнила у представителя прокуратуры информацию о наличии распоряжения на проведение проверки, которое мне обещали показать при проведении проверки.

На что помощник прокурора ответил мне, что «они хоть каждый день могут приходить ко мне в аптеку в любое удобное им время и количестве, так как аптека является поднадзорным объектом».

Я в ответ сказала, что, если у нас спорные трактовки конституционных прав и обязанностей государственного органа и предпринимателя, то, пожалуй, Генеральная прокуратура сможет нам дать разъяснения по этому поводу, а также по поводу процедуры проведения совместных проверок и процедуры проведения проверок в принципе.

После этих слов он сказал, что административный штраф, либо судебное решение я смогу получить через три дня в 16.00. Я была очень удивлена, особенно тому, что судебное решение мне, оказывается, могут выдать без проведения суда и без моего участия в нем.

Я по служебным делам была занята и не смогла прийти в прокуратуру, в это же время представитель прокуратуры позвонил в аптеку и потребовал номер моего мобильного телефона у главного бухгалтера аптеки. Она дала мой номер телефона. Он позвонил мне по телефону и попросил меня прийти в прокуратуру, предварительно позвонив ему. Я ответила, что у меня нет времени, поэтому в ближайшее время я не смогу прийти в прокуратуру.

30 декабря 2005 года представитель прокуратуры последний раз позвонил в аптеку и уведомил моего заместителя о том, что директор должен срочно придти в прокуратуру.

Комментарий BISHELP: История забавна, но достаточно типична. Интересно, как «пострадавшая» отвечает на вопросы.

Вы были заранее информированы о проверке?

Нет

Почему ваш заместитель взял на себя право участия в проверке в ваше отсутствие?

Потому что меня не было в организации. Я была на распределении лекарств по лечебным учреждениям в других организациях и выполняла там работу предприятия

Ваш заместитель имеет полномочия по приему представителей государственных органов власти?

Нет

Почему вы допустили проверяющих, не имеющих полномочий для проведения проверки?

Их допустил мой заместитель. Потому что они пообещали, что потом предъявят распоряжение о проверке

Вас не удивило, что протокол и акт проверки составлялся от имени СЭС (Роспотребнадзора) без участия представителей прокуратуры, притом что, самостоятельная плановая проверка СЭС проводилась в вашей организации несколько месяцев назад?

Представители прокуратуры обещали дооформить все документы позднее.

Аксиомы проверки

1. Любая проверка должна проводиться на основании распоряжения руководителя проверяющей организации или его заместителя, а не удостоверений работников государственного органа власти.

2. В распоряжении на проведении проверки должны быть четко указаны:
— тема проверки,

— срок, время проведения проверки,

— предмет проверки,

— дата проверки,

— должности и имена всех – и проверяющих и присутствующих, совместно с проверяющими, лиц.

3. Проверка должна проводиться в присутствии руководителя организации или лица его заменяющего, на основании доверенности или приказа руководителя проверяемой организации.

4. Если вы все-таки решили принять в своей организации проверяющих, не имеющих оснований для проверки, то в этом случае вам необходимо письменно зафиксировать отсутствие у проверяющих должностных лиц на момент проведения проверки полномочий на ее осуществление, сделав пометку в акте, протоколе и во всех документах, которые подписывает проверяемый.

В этом случае процедура проверки нарушена и впоследствии действия должностных лиц можно проверить на предмет законности в порядке прокурорского надзора, а также в суде или обратиться к Гаранту Конституционных прав предпринимателей – Президенту России.

Резюме

Вся эта история в итоге закончилась благополучно для этой аптеки и для прокуратуры, благодаря последующим грамотным действиям руководителя аптеки, основанным на применении действующих законов и Конституции России, защищающих права организации.

В первых числах января 2006 года из прокуратуры в аптеку пришло письмо, в котором было сообщено о том, что нарушения, выявленные в ходе проверки, необходимо отразить в приказе по аптеке и о принятых мерах сообщить в прокуратуру. Руководитель аптеки отразила.

Все остальные фармацевтические предприятия, по которым были проведены в этот же период аналогичные проверки, заплатили административные штрафы в размере до 30000 рублей каждая в добровольном порядке, вероятно, кто-то в бюджет государства, а кто-то, как принято пока в России — в бюджет его представителей.

И напоследок: Когда законы не знаешь и не умеешь их применять, то они как бы не действуют.

Информационный партнер BISHELP — компания «».

Проверки аптек прокуратурой

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *